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Examen des documents, présentation et visite du site ...... OHSAS 18001, BPF, BPL, ISO 9001, pratiques institutionnelles, etc.) ...... mais un événement qui pourrait conduire à une non-conformité s'il n'est pas corrigé ou une situation existante ...




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Ce document rassemble tous les formulaires utiles dans le cadre de la certification du confinement au titre du GAP III pour aider au déploiement et à la mise en œuvre du processus de certification.


TABLE DES MATIÈRES
Indications pour le calcul des coûts (en jour-personne) …………………………….3Formulaire de demande de certification ……………………………………..............7Constatations d’audit et plan d’actions correctives ………………………………….13Rapport de suivi de l’auditeur ………………………………………………………….19Formulaire de candidature de l’auditeur ……………………………………..............21Carnet de bord de l’auditeur …………………………………………………..............27Registre des auditeurs, experts techniques et formateurs agréés pour le GAP III29Formulaire de demande de documents ………………………………………….......33Modèle de plan d’audit………………………………………………………………….35Registre des documents à examiner ………………………………………………….39Feuille de présence aux activités d’audit ……………………………………………..41Modèle de rapport d’audit ……………………………………………………………...43Formulaire d’observations sur le DCC………………………………………………...49


























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CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
Indications pour le calcul des coûts (EN jour-personne)

Une composante clé de la mise en œuvre du dispositif de certification du confinement (DCC) sera de réaliser des audits dans différents pays et en association avec divers types d’établissements, de manière juste et équitable. Il sera essentiel de veiller à ce que le travail fourni pour l’évaluation des différents établissements autorisés à détenir des stocks essentiels de poliovirus soit raisonnable, proportionné et cohérent. Les indications fournies ici ont pour but de donner des informations sur la durée et les coûts potentiels, exprimés en jour-personne, des activités de planification et de réalisation des audits. Le but n’est pas de prescrire des durées fixes pour ces activités, mais plutôt de proposer un cadre permettant aux établissements et aux autorités nationales chargées du confinement (ANC) de constater que les ressources adéquates sont mobilisées pour mener à bien les audits et les activités associées aux fins du DCC.

Les indications fournies ici portent spécifiquement sur la planification, l’exécution et le suivi des audits, même si les ANC devront prévoir des ressources dans d’autres domaines administratifs pour maintenir leur rôle dans le cadre du DCC (par exemple pour la préparation et le maintien des procédures de certification et la surveillance des compétences des auditeurs).

Phase initiale et planification
La phase initiale et la planification seront en grande partie assurées par le chef d’équipe. Néanmoins, la contribution d’autres membres de l’équipe peut aussi s’avérer nécessaire pour apporter des éléments aux fins de la planification, discuter des secteurs à privilégier, examiner des documents, etc. Même si les indications fournies ici portent essentiellement sur le temps à allouer aux activités sur site, il convient de prévoir des dispositions pour assurer une préparation adéquate. Aucune durée spécifique n’est proposée pour ces activités car elles dépendent au moins en partie de la nature de l’établissement, de la nécessité d’un examen préalable des documents, de la bonne connaissance de l’établissement par l’équipe d’audit, et d’autres facteurs. Néanmoins, il convient de définir ces activités de manière formelle et de les présenter dans les rapports établis en vue de la certification qui seront soumis à la Commission mondiale de certification de l’éradication de la poliomyélite (GCC) afin de démontrer qu’une planification adéquate a été prévue, y compris l’allocation des ressources nécessaires.

Performances
Les performances constituent un domaine hautement subjectif et le travail nécessaire reposera sur un certain nombre de facteurs, notamment la taille, l’échelle, la complexité et le lieu d’implantation/le plan d’ensemble du ou des établissements. À titre indicatif, pour le premier audit complet, il convient d’allouer une demi-journée à chaque élément de la gestion des risques biologiques décrit dans le GAP III, annexes 2 et 3. La répartition du temps alloué peut varier en fonction des circonstances et dépendra des secteurs à privilégier, et de la complexité relative et du volume des différents éléments ; toutefois, cette durée indicative devrait être suffisante pour l’examen des documents, les entretiens avec le personnel, les visites d’établissement et autre activités d’audit associées. Pour une évaluation complète des éléments, en l’absence de connaissance approfondie préalable de l’établissement et du système de gestion des risques biologiques, on estime qu’un audit complet nécessite environ 8 jours-personne. Cependant, il faut également prévoir du temps pour la participation aux réunions d’ouverture/de clôture, les réunions d’équipe, la formulation des constatations et autres activités pertinentes. Là encore, le temps nécessaire dépendra de la nature et du nombre de questions à traiter, mais on estime qu’il faudra prévoir pour cela une demi-journée supplémentaire par membre d’équipe.

Rapport et suivi
Les activités liées au rapport et au suivi relèveront de la responsabilité du chef d’équipe et dépendront du nombre et du type de constatations émises à l’issue de l’audit. Elles devraient nécessiter au minimum un jour-personne supplémentaire, et éventuellement davantage selon la nature et le volume des constatations et des plans d’action associés, et en fonction de la nécessité de discuter et de vérifier les non-conformités – certaines d’entre elles étant susceptibles d’exiger une visite sur site supplémentaire qui s’ajouterait au temps alloué à la visite initiale en vue de la certification.

Considérations
Divers facteurs sont susceptibles d’augmenter ou de réduire les coûts en jour-personne nécessaire pour mener à bien un audit dans le cadre du DCC, notamment :

Facteurs d’augmentation
Système couvrant des processus hautement complexes ou un nombre relativement élevé d’activités uniques.
Logistique compliquée faisant intervenir des sites très vastes et/ou plusieurs sites ou établissements à auditer.
Activités de traduction (informations écrites) et d’interprétation (informations orales) nécessaires.
Réglementation nationale très élaborée.
Autres facteurs pertinents (par exemple nécessité d’auditer plusieurs roulements d’équipe).

Facteur de réduction (remarque : réduction maximale 30 %)
Certains éléments ne font pas partie du champ de l’audit.
Maturité du système de gestion et connaissances/expérience acquises lors de précédentes évaluations.
État de préparation à la certification de l’établissement audité (par exemple, un établissement déjà certifié au titre d’une autre norme similaire ou équivalente reconnue dans le cadre d’un dispositif tiers, notamment la norme CWA 15793).
Activités peu complexes, notamment activité unique à caractère générique (par exemple le stockage dans un conservatoire sécurisé).
Autres facteurs pertinents.

Les coûts exprimés en jour-personne, y compris toute considération spécifique induisant une augmentation ou une réduction significative des coûts en jour-personne, doit figurer dans le rapport d’audit soumis à la GCC. La non-présentation d’un calcul des coûts en jourpersonne justifiable peut compromettre l’approbation du certificat de confinement par la GCC.






Exemple de programme
Un programme-type d’audit initial complet est présenté ci-dessous. L’affectation des membres de l’équipe aux différents entretiens prévus au programme aidera au calcul des coûts en jourpersonne nécessaires aux activités d’audit.

Équipe 1Personnes sollicitéesMembres de l’équipe 1Équipe 2Personnes sollicitéesMembres de l’équipe 2Lundi09 h 00-09 h 30Réunion d’ouvertureDirection et toutes les personnes concernéesTous09 h 30-12 h 00Examen des documents, présentation et visite du siteDéjeuner13 h 00-16 h 00Système de gestion des risques biologiques16 h 30-17 h 00Récapitulatif et revueMardi09 h 00-12 h 00Évaluation des risquesLes bonnes techniques en microbiologieInventaire des agents pathogènesDéjeuner13 h 00-14 h 30Désinfection, décontamination et stérilisationInterventions d’urgence et plans d’urgence14 h 30-16 h 00Vêtements et équipements de protection individuelleEnquête sur les accidents/incidents16 h 30-17 h 00Récapitulatif et revueMercredi09 h 00-10 h 30Personnel et compétencesProcédures liées au transport10 h 30-12 h 00Soins de santéSécuritéDéjeuner13 h 00-14 h 30Équipement et maintenanceFacteurs humains14 h 30-16 h 00Exigences matérielles concernant l’établissementSécurité générale16 h 30-17 h 00Récapitulatif et revueJeudi09 h 00-12 h 00Visite d’établissementVisite d’établissement13 h 0016 h 00Visite d’établissementVisite d’établissementVendredi09 h 00-12 h 00Vérification / préparation de l’allocution de clôtureDéjeuner13 h 00-14 h 00Allocution de clôtureDirection et toutes les personnes concernées CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
FORMULAIRE DE demande de certification

Date de la demande :

Objet de la demande : FORMCHECKBOX Certificat de participation (CP) FORMCHECKBOX Certificat provisoire de confinement (CPC) FORMCHECKBOX Certificat de confinement (CC)Activités de certification : FORMCHECKBOX Demande initiale de CP FORMCHECKBOX Renouvellement de la demande de CP FORMCHECKBOX Évaluation des lacunes FORMCHECKBOX Certification initiale FORMCHECKBOX Renouvellement de la certification FORMCHECKBOX Extension de validité du certificatINFORMATIONS SUR L’organisationNom :Adresse :Type d’établissement (production de vaccin, recherche, diagnostic, contrôle qualité, stockage, etc.) :Type d’activité (production en vrac, tests de contrôle qualité, recherche, travaux chez l’animal, etc.) :Effectif total du personnel : Nombre de roulements d’équipe : Temps plein (TPl) :Horaires des roulements/effectif des roulements :Temps partiel (TPa) :Saisonnier (S) :Contact, NOM :Contact, TÉLÉPHONE :Contact, POSTE :

Contact, COURRIEL :Directeur général, NOM :
Directeur général, TÉLÉPHONE/COURRIEL :
Si l’organisation comprend d’autres établissements hors site, remplir le tableau suivant :
Nombre d’établissements hors site :LieuType d’activitéEffectif du personnel (TPl, TPa, S)Horaires des roulements /effectif des roulements
INFORMATIONS DE FACTURATIONContact :
Téléphone :Courriel :Adresse (si elle diffère de l’adresse ci-dessus) :
Nécessité/motif de la détention de matériels contenant du poliovirus après l’éradication :
 FORMCHECKBOX Cessation de l’activité et du stockageDate prévue de la cessation effective :Mesures prises pour les échantillons de poliovirus détenus avant l’expiration du CP ou la délivrance du CPC/CC : FORMCHECKBOX Destruction Date prévue de la destruction :Moyens utilisés pour la destruction : FORMCHECKBOX Transfert pour le confinement dans un autre établissement autorisé à détenir des stocks essentiels de poliovirus :Transfert vers :Date du transfert :


 FORMCHECKBOX Manipulation ou stockage dans le cadre d’un programme de travail en coursMesures prises pour les échantillons de poliovirus détenus avant l’expiration du CP ou la délivrance du CPC/CC : FORMCHECKBOX Demande de CPC/CCDate prévue d’obtention du CPC/CC :Présentation d’un plan d’action assorti de délais : FORMCHECKBOX  OUI  FORMCHECKBOX  NON FORMCHECKBOX Conservation dans un lieu de stockage sécuriséLieu :Conditions de stockage : FORMCHECKBOX Utilisation pour d’autres activitésPréciser les activités :

POUR LE RENOUVELLEMENT D’UNE DEMANDE :

Résumé des informations supplémentaires ou justification :











POUR UNE DEMANDE D’EXTENSION DE CERTIFICAT :

Justification de la demande d’extension :
















DÉCLARATION (établissement)

Nous déclarons que les informations fournies dans ce formulaire sont, à notre connaissance, complètes et exactes. Nous comprenons que toute fausse déclaration intentionnelle nous rendrait passibles de disqualification au regard du dispositif de certification du confinement.

Vu par :






Nom :

Poste :

Date :En présence de :






Nom :

Poste :

Date : 
Cadre réservéDEMANDE TRAITÉE PAR L’ANCNom :Pays/dépt. :Contact, téléphone/courriel :Traité le :Validité du certificat :Observations :Examen de la demande initiale/du renouvellement de la demande/de la demande d’extension
 FORMCHECKBOX 
Accepté
 FORMCHECKBOX 
Rejeté
 FORMCHECKBOX 
En attente

Documents joints à la demande qui seront présentés à la GCC :
 FORMCHECKBOX 
Éléments attestant l’application des mesures de protection secondaires et tertiaires
 FORMCHECKBOX 
Aperçu des activités d’évaluation et de surveillance proposées
 FORMCHECKBOX 
Contrat/accord


 FORMCHECKBOX 
Évaluation des risques
 FORMCHECKBOX 
Rapport d’examen des documents
 FORMCHECKBOX 
Rapport d’audit


 FORMCHECKBOX 
Plan d’actions correctives
 FORMCHECKBOX 
Autres (préciser) :






DÉCLARATION (ANC)

Nous déclarons que les informations fournies dans ce formulaire sont, à notre connaissance, complètes et exactes.


Vu par :








Nom :

Poste :

Date :En présence de :








Nom :

Poste :

Date : 




DEMANDE TRAITÉE PAR LA GCCNom :Unité :Contact, téléphone/courriel :Traité le :L’ANC a satisfait aux
 FORMCHECKBOX 
mesures de protection secondaires
 FORMCHECKBOX 
mesures de protection tertiaires

Observations :Examen de la demande initiale/du renouvellement de la demande/de la demande d’extension
 FORMCHECKBOX 
Accepté
 FORMCHECKBOX 
Rejeté
 FORMCHECKBOX 
En attente



Vu par :









Nom :

Poste :

Date :
En présence de :









Nom :

Poste :

Date : 















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CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
constatations d’audit et plan d’actions correctives

Plan d’actions correctives pour :

 FORMCHECKBOX Évaluation des lacunes FORMCHECKBOX Audit initial  FORMCHECKBOX Audit périodique FORMCHECKBOX Audit en vue du renouvellement de la certification

Organisation :


Date de début de l’audit :


Date de fin de l’audit :


Champ de l’audit :


Lieu de l’audit :

Constatation N° 1 sur État de la NC : non résolue/résolue Recommandé par : Date de résolution de la NC :

Description de la constatationInitiales de l’auditeurCatégorie de constatationClauseActions immédiates requises






Analyse de la cause sous-jacenteAnalyse de la cause sousjacente par/dateAction corrective prise pour résoudre la NCDate proposéeDate butoirPersonne responsableÉtat/date d’achèvement







Vérification de plan d’actions correctives et de son efficacitéplan d’actions correctives vérifiée parDate de la vérificationPlan d’actions correctives acceptée leVérification de plan d’actions correctives et de son efficacité par l’ANCVérifié
parNotes de l’auditeur






Légende :
Cases avec intitulé en italiques – À remplir par l’autorité nationale chargée du confinement (ANC).
Cases avec intitulé en caractères gras – À remplir par l’établissement autorisé à détenir des stocks essentiels de poliovirus.
Constatation N° 2 sur État de la NC : non résolue/résolue Recommandé par : Date de résolution de la NC :

Description de la constatationInitiales de l’auditeurCatégorie de constatationClauseActions immédiates requises







Analyse de la cause sous-jacenteAnalyse de la cause sousjacente par/dateAction corrective prise pour résoudre la NCDate proposéeDate butoirPersonne responsableÉtat/date d’achèvement







Vérification de plan d’actions correctives et de son efficacitéplan d’actions correctives vérifiée parDate de la vérificationPlan d’actions correctives acceptée leVérification de plan d’actions correctives et de son efficacité par l’ANCVérifié par
parNotes de l’auditeur






Légende :
Cases avec intitulé en italiques – À remplir par l’autorité nationale chargée du confinement (ANC).
Cases avec intitulé en caractères gras – À remplir par l’établissement autorisé à détenir des stocks essentiels de poliovirus.
Constatation N° 3 sur État de la NC : non résolue/résolue Recommandé par : Date de résolution de la NC :

Description de la constatationInitiales de l’auditeurCatégorie de constatationClauseActions immédiates requises







Analyse de la cause sous-jacenteAnalyse de la cause sousjacente par/dateAction corrective prise pour résoudre la NCDate proposéeDate butoirPersonne responsableÉtat/date d’achèvement







Vérification de plan d’actions correctives et de son efficacitéplan d’actions correctives vérifiée parDate de la vérificationPlan d’actions correctives acceptée leVérification de plan d’actions correctives et de son efficacité par l’ANCVérifié par
parNotes de l’auditeur






Légende :
Cases avec intitulé en italiques – À remplir par l’autorité nationale chargée du confinement (ANC).
Cases avec intitulé en caractères gras – À remplir par l’établissement autorisé à détenir des stocks essentiels de poliovirus.
Constatation N° 4 sur État de la NC : non résolue/résolue Recommandé par : Date de résolution de la NC :

Description de la constatationInitiales de l’auditeurCatégorie de constatationClauseActions immédiates requises






Analyse de la cause sous-jacenteAnalyse de la cause sousjacente par/dateAction corrective prise pour résoudre la NCDate proposéeDate butoirPersonne responsableÉtat/date d’achèvement






Vérification de plan d’actions correctives et de son efficacitéplan d’actions correctives vérifiée parDate de la vérificationPlan d’actions correctives acceptée leVérification de plan d’actions correctives et de son efficacité par l’ANCVérifié par
parNotes de l’auditeur






Légende :
Cases avec intitulé en italiques – À remplir par l’autorité nationale chargée du confinement (ANC).
Cases avec intitulé en caractères gras – À remplir par l’établissement autorisé à détenir des stocks essentiels de poliovirus.
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CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
Rapport de suivi de l’auditeur

Nom de l’auditeurDate de l’auditRôle
(par exemple auditeur, auditeur principal)Organisation auditéeDurée de l’auditObjectif du suiviSuivi parApprouvé parConclusion et observations (en qualité d’auditeur/auditeur principal/formateur)

ActivitésPerformances et observationsPRÉPARATION
(Planification de l’audit, examen des documents, compréhension des exigences juridiques, savoir industriel, etc.)Performances : sans objet/satisfaisant/dépasse les attentes
Observations :
RÉALISATION DE L’AUDIT
(Gestion du temps lors de l’audit, capacité à diriger les réunions d’ouverture et de clôture, à présenter le rapport et les constatations d’audit, etc.)Performances : sans objet/satisfaisant/dépasse les attentes
Observations :SAVOIR TECHNIQUE
(Compétences dans le domaine concerné, application du savoir, connaissance des meilleures pratiques industrielles, etc.)Performances : sans objet/satisfaisant/dépasse les attentes
Observations :QUALITÉS PROFESSIONNELLES
(Présentation, capacité d’écoute, intégrité, empathie, souci de la sécurité/comportement inadapté, qualités de chef d’équipe, etc.)Performances : sans objet/satisfaisant/dépasse les attentes
Observations :CAPACITÉS DE COMMUNICATION
(Aptitude à communiquer à différents niveaux institutionnels, à présenter des informations désagréables, etc.)Performances : sans objet/satisfaisant/dépasse les attentes
Observations :

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CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
Formulaire de candidature de l’auditeur


Candidature pour : Date de la candidature :

 FORMCHECKBOX Auditeur principal FORMCHECKBOX Auditeur
Un exemplaire numérisé de ce document rempli et signé doit être envoyé à l’OMS à l’adresse  HYPERLINK "mailto:containment@who.int" containment@who.int avec la documentation requise (il est recommandé d’envoyer l’ensemble des documents par courriel et de demander une confirmation de lecture).

Nom de famille du candidatPrénom2e prénomAutres prénomsNationalitéSexe  FORMCHECKBOX Masculin FORMCHECKBOX FémininDate de naissanceNuméro de téléphoneTravailMobilePoste dans l’établissement employeurÉtablissement employeurAdresse postaleCourriel
Compétences linguistiques

LanguesParléLuÉcritNiveauAvancéIntermédiaireBasiqueAvancéIntermédiaireBasiqueAvancéIntermédiaireBasiqueAnglais
Formation professionnelle

Nom de l’institutionPériode d’étudesNIVEAU/DIPLÔME OBTENU
Qualifications officielles

Décrire sommairement les qualifications officielles ou les formations/compétences spécifiques (par exemple audit des systèmes de gestion de la sécurité, évaluation des risques, etc.) et autres activités de développement personnel qui apportent des connaissances approfondies en communication, dans le domaine technique et/ou en entreprise, ainsi que des compétences analytiques pour mener et/ou diriger des audits au sein d’établissements autorisés à détenir des stocks essentiels de poliovirus dans le cadre du dispositif de certification du confinement au titre du GAP III :













Postes occupés
(commencer par le poste le plus récent)

EmployeurAdressepériode d’embauche Poste
Expérience professionnelle

Décrire sommairement votre expérience professionnelle acquise dans un laboratoire de microbiologie (ou un environnement équivalent), dans un établissement de production de vaccins ou dans un environnement similaire/connexe en lien avec la manipulation et le confinement de poliovirus.













Décrire sommairement vos connaissances dans ce secteur en matière de réglementation, normes, lignes directrices, pratiques et autres, appliquées aux domaines à évaluer :













Indiquer votre expérience dans l’audit/la surveillance (ISO et autres normes/pratiques) : décrire le type d’audits réalisés (référence aux normes/pratiques), l’année, le nombre et le type d’établissements audités :

Type d’audit/surveillance (indiquer la référence ISO ou d’autres normes/pratiques)
(par exemple OHSAS 18001, BPF, BPL, ISO 9001, pratiques institutionnelles, etc.)
Discipline ou section auditée/surveillée [indiquer tous les domaines d’audit/de surveillance]
(par exemple systèmes de gestion de la sécurité, gestion des risques biologiques, recherche, diagnostics, production, principes et concepts techniques, préparation aux situations d’urgence, sécurité)
Année de l’audit
Nombre d’audits
Tâche (auditeur principal, assistant, observateur, etc.)













































Références professionnelles

NomEntrepriseRelationCoordonnées
Renseignements supplémentaires









Documents à fournir avec le formulaire de candidature

Veiller à ce que les documents suivants soient fournis avec ce formulaire de candidature :
Curriculum vitae à jour.
Copies numérisées des qualifications pertinentes, y compris des formations suivies.
Carnet de bord de l’auditeur rempli (voir le document Certification du confinement au titre du GAP III –  HYPERLINK "http://polioeradication.org/polio-today/preparing-for-a-polio-free-world/containment/containment-resources/" \l "ccsforms" Carnet de bord de l’auditeur).
Déclaration

Je déclare sur l’honneur que les informations fournies ici sont, à ma connaissance, exactes et complètes. J’autorise toute démarche visant à vérifier les déclarations faites dans le cadre de cette candidature. Je comprends que toute affirmation mensongère ou omission d’éléments demandés est un motif de licenciement à tout moment et sans préavis. J’autorise l’OMS et toute autre autorité compétente à prendre contact avec les institutions, les précédents employeurs, les personnes mentionnées dans les références et autres, et dégage l’OMS et toute autre autorité compétente de toute responsabilité découlant de ce contact.

Si les informations ci-dessus venaient à changer, j’en informerai sans délai l’OMS et remplirai un nouveau formulaire de candidature décrivant ces changements. Ceux-ci incluent les changements survenant avant ou pendant le travail lui-même et jusqu’à l’achèvement de ce dernier.


Signature du candidat (manuscrite) :


Date :


CADRE RÉSERVÉ

Candidature traitée par :Date du traitement :Informations vérifiées par :Date de la vérification :Candidature approuvée par :Date d’approbation :









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CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
CARNET DE BORD de l’auditeur
Nom de l’auditeurDate de la présentation du carnet de bord de l’auditeurUnité qui a recueilli le carnet de bord de l’auditeur (par exemple au sein de l’autorité nationale chargée du confinement)Date de la réceptionPersonne au sein de l’unité qui a traité le carnet de bord de l’auditeurDate du traitementPersonne qui a examiné le carnet de bord de l’auditeurDate de l’examenPersonne qui a approuvé le carnet de bord de l’auditeurDate de l’approbationParticipation à la Formation des auditeurs au GAP IIILieu de la formationFormateurDate de la qualificationÉtat de la qualification  FORMCHECKBOX Active FORMCHECKBOX Inactive FORMCHECKBOX En attente 
DATE DE L’AUDIT
(jj/mm/aa)TYPE D’AUDIT
(Évaluation des lacunes, audit initial, périodique, de suivi)NOM DE L’ORGANISATION AUDITÉEDURÉE DE L’AUDIT
(arrondie à la ½ journée près)RÔLE DANS LE CADRE DE L’AUDITNOMBRE TOTAL DE MEMBRES DANS L’ÉQUIPE d’auditNOM DU MENTORNOM DU CHEF D’ÉQUIPE CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
Registre des auditeurs, experts techniques et formateurs agréés pour le GAP III

Liste des auditeurs agréés pour le GAP III

Dernière révision le : Dernière révision par :

N°NomNiveau de l’auditeurVille/paysDate de l’agrémentStatutListe des experts techniques agréés pour le GAP III

Dernière révision le : Dernière révision par :

N°NomDomaine de spécialité Ville/paysDate de l’agréementStatutListe des formateurs agréés au GAP III

Dernière révision le : Dernière révision par :
N°NomNiveau du formateurVille/paysDate de l’agrémentStatut

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CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
Formulaire de demande de documents

Examen des documents pour :

 FORMCHECKBOX Évaluation des lacunes FORMCHECKBOX Audit initial  FORMCHECKBOX Audit périodique FORMCHECKBOX Audit pour le renouvellement de la certification

Organisation :


Date de début de l’audit :


Date de fin de l’audit :


Date de la demande de documents :  Date limite pour la présentation des documents : 


Liste des documents à examiner au début de l’audit 
Les documents figurant en italique ci-dessous doivent être reçus avant l’audit initial en vue de la certification complète.

Document requisDocumentDocument présentéDate de réception FORMCHECKBOX Organigramme de l’organisation présentant les rôles et les responsabilités en matière de gestion des risques biologiques FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Registre de la législation, des normes et des lignes directrices en vigueur FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Manuels de sécurité/sûreté biologiques et plans associés FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Rapports d’accident/incident lié au confinement des poliovirus FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Liste des services, entreprises et personnes associées engagés par contrat FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Évaluations des risques – préparation aux situations d’urgence FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Évaluations des risques – contrôles de procédure FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Évaluations des risques – conception et fonctionnement des installations et équipements FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Évaluations des risques – mesures de décontamination FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Évaluations des risques – mesures de sécurité FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Carte/plan des lieux, comprenant toutes les zones annexes pertinentes (locaux techniques, zones de stockage, lieux de manipulation/stockage des déchets, etc.) FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Comptes rendus des réunions du comité chargé des risques biologiques des 12 derniers mois FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Politiques et procédures de gestion des risques biologiques reflétant les 16 éléments du GAP III FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Plans d’audit interne et constatations associées de l’année écoulée FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Plans de formation et évaluations des compétences reflétant les activités liées à la gestion des risques biologiques FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Plans d’urgence et comptes rendus des exercices FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Inventaires des poliovirus et matériels associés (cultures, déchets, etc.) FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Listes des équipements/registres des actifs FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Dossiers de certification de l’établissement/des équipements FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Données démontrant la performance des bâtiments (mesures des flux d’air, performance des autoclaves/installations de traitement des effluents, etc.) FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX Plans de la conception/mise en service des bâtiments FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX  FORMCHECKBOX 

















CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
MODÈLE DE PLAN d’audit



Organisation :


Date de début de l’audit :


Date de fin de l’audit :


Équipe d’auditPersonne sollicitéeAbréviationRôleNomAbréviationRôleNomCEChef d’équipeHDReprésentant de la haute directionCPAuditeur principalICInvestigateur principal/ responsable de productionC1Auditeur 1CSPrésident du comité de sécuritéC2Auditeur 2RHDirecteur des ressources humainesET1Expert technique 1RSResponsable de la sécuritéET2Expert technique 2AEAdministrateur de l’établissementOObservateurMTMédecine du travail – médecin/infirmierTTraducteurASBAdministrateur chargé de la sécurité biologique

Équipe 1Personnes sollicitéesMembres de l’équipe 1Équipe 2Personnes sollicitéesMembres de l’équipe 2Lundi09 h 00-09 h 30Réunion d’ouvertureDirection et toutes les personnes concernéesTous09 h 30-12 h 00Examen des documents, présentation et visite du siteDéjeuner13 h 00-16 h 00Système de gestion des risques biologiques16 h 30-17 h 00Récapitulatif et revueMardi09 h 00-12 h 00Évaluation des risquesLes bonnes techniques en microbiologieInventaire des agents pathogènesDéjeuner13 h 00-14 h 30Désinfection, décontamination et stérilisationInterventions d’urgence et plans d’urgence14 h 30-16 h 00Vêtements et équipements de protection individuelleEnquête sur les accidents/incidents16 h 30-17 h 00Récapitulatif et revueMercredi09 h 00-10 h 30Personnel et compétencesProcédures liées au transport10 h 30-12 h 00Soins de santéSécuritéDéjeuner13 h 00-14 h 30Équipement et maintenanceFacteurs humains14 h 30-16 h 00Exigences matérielles concernant l’établissementSécurité générale16 h 30-17 h 00Récapitulatif et revueJeudi09 h 00-12 h 00Visite d’établissementVisite d’établissement13 h 00-16 h 00Visite d’établissementVisite d’établissementVendredi09 h 00-12 h 00Vérification/ préparation de l’allocution de clôtureDéjeuner13 h 00-14 h 00Allocution de clôtureDirection et toutes les personnes concernées



































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CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
Registre des documents À examinER

Organisation :


Date de début de l’audit :

Date de fin de l’audit :

N°Intitulé du documentN°/version du documentDate de réceptionExaminé parRenvoyé leRenvoyé par CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
Feuille de présence aux activités d’audit


Organisation :


Date de début de l’audit :


Date de fin de l’audit :


Présence à :

 FORMCHECKBOX Réunion d’ouvertureLieu : FORMCHECKBOX Session d’auditLieu :Élément : FORMCHECKBOX Réunion de clôtureLieu :
N°NomDépartementPoste occupé/fonctionSignature1234567891011121314151617181920
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CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
MODÈLE DE RAPPORT d’audit

Rapport d’audit pour :

 FORMCHECKBOX Évaluation des lacunes FORMCHECKBOX Audit initial  FORMCHECKBOX Audit périodique FORMCHECKBOX Audit pour le renouvellement de la certification
Organisation :


Date de début de l’audit :


Date de fin de l’audit :


Informations sur le site :

 FORMCHECKBOX Site unique FORMCHECKBOX Sites multiples Dans ce cas, préciser le nombre de sites (à l’exclusion du siège) :La certification repose-t-elle sur un échantillonnage des sites ? FORMCHECKBOX Oui FORMCHECKBOX NonSi la certification repose sur un échantillonnage des sites, l’auditeur principal devra confirmer ce qui suit :L’organisation satisfait aux critères suivants : FORMCHECKBOX Contrôle centralisé du système de gestion commun FORMCHECKBOX Contrôle centralisé des audits internes et des examens de gestion FORMCHECKBOX Activités similaires d’un site à l’autre FORMCHECKBOX Les composantes clés du GAP III sont effectivement gérées par un bureau central (par exemple changements dans le système de gestion, examen de gestion, audits internes, plaintes, prescriptions juridiques, évaluation des actions correctives et modifications apportées au système de gestion des risques biologiques au titre du GAP III). FORMCHECKBOX Des audits internes complets ont été effectués sur tous les sites et se sont avérés efficaces (y compris concernant la réglementation pertinente).Autres observations :














L’audit portera sur le ou les sites suivants :

Nom du siteAdresseChamp du siteSiège/site principalNom du site 1Nom du site 2Nom du site 3
Modification du champ (le cas échéant) :

Composition de l’équipe d’audit :

RôleNomChef d’équipe/auditeur principalAuditeurAuditeurExpertExpertTraducteurObservateur
Principales prescriptions juridiques :






Principaux processus externalisés :






Résumé des constatations :

Nombre d’efforts notables constatés :

Nombre total de non-conformités (NC) identifiées :

Non-conformités de catégorie 1 (majeures) (NC1) :

Non-conformités de catégorie 2 (mineures) (NC2) :

Nombre d’observations :


Principales constatations de l’audit :

Efforts notables :





Non-conformités :





Observations :





Possibilités d’amélioration :





Résultats et conclusions :










Prochaines étapes :
Pour recevoir le certificat provisoire de confinement/certificat de confinement, l’organisation est tenue d’élaborer un plan d’actions correctives (voir le document Certification du confinement au titre du GAP III –  HYPERLINK "http://polioeradication.org/polio-today/preparing-for-a-polio-free-world/containment/containment-resources/" \l "ccsforms" Constatations d’audit et plan d’actions correctives) à présenter à l’ANC pour examen et approbation. Le plan d’actions correctives devra indiquer :

la cause sous-jacente de chaque non-conformité ;
les actions correctives prévues/exécutées ;
les contrôles/changements qui seront effectués pour s’assurer que chaque non-conformité ne se reproduise pas ;
le calendrier et la personne responsable de la mise en œuvre des actions correctives ;
les mesures de performance et/ou autres éléments probants qui seront suivis pour garantir l’efficacité des actions correctives mises en œuvre.

Le plan d’actions correctives doit être présenté à l’ANC concernée dans un délai de 40 jours à compter de la réception de ce rapport.


Prochain audit :

 FORMCHECKBOX Audit initial  FORMCHECKBOX Audit périodique FORMCHECKBOX Audit pour le renouvellement de la certification
Date proposée :


Autres pièces jointes :

 FORMCHECKBOX Plan d’audit FORMCHECKBOX Liste des constatations FORMCHECKBOX Récapitulatif des principaux contacts dans l’organisation auditée FORMCHECKBOX Autre (préciser) :

CONDITIONS GÉNÉRALES


Déclaration de confidentialité
Le contenu du présent rapport d’audit, y compris les notes et les listes de contrôle qui ont été produites lors de l’audit, sera traité avec la plus stricte confidentialité. Il ne sera pas divulgué à des tierces parties sans le consentement écrit de l’établissement audité, sauf si les autorités compétentes l’exigent.

Clause de non-responsabilité
L’audit du système de gestion des risques biologiques au titre du GAP III repose sur la vérification d’un échantillon d’informations disponibles au moment de l’audit. Les constatations d’audit comportent par conséquent une part d’incertitude et le fait qu’aucune non-conformité n’ait été identifiée ne signifie pas qu’il n’en n’existe pas dans le secteur audité et/ou dans d’autres secteurs.


DÉFINITION DES TERMES UTILISÉS DANS LES CONSTATATIONS

Non-conformité majeure (catégorie 1) :
Les non-conformités suivantes doivent être qualifiées de majeures (NC1) :
absence d’un ou plusieurs éléments requis du système ou situation qui soulève d’importants doutes sur le fait que les activités répondront aux exigences spécifiées ;
existence de plusieurs non-conformités de catégorie 2 indiquant une mise en œuvre inadéquate ou un manque d’efficacité du système pour l’une des exigences du GAP III ;
non-conformité catégorie 2 persistante (ou non résolue par l’établissement comme convenu) ;
situation qui, au vu des éléments objectifs disponibles, peut directement conduire à un risque inacceptable de manquement aux mesures de confinement décrites dans le GAP III.
Non-conformité mineure (catégorie 2) :
Une non-conformité doit être qualifiée de mineure (NC2) lorsque l’établissement a fait preuve d’un manque de rigueur ou de contrôle pendant la mise en œuvre des prescriptions relatives au système/à la procédure qui n’indique pas une défaillance du système ni ne remet en question le fait que les contrôles répondront aux exigences. Dans ce cas, on considère que, malgré les problèmes identifiés, les caractéristiques globales exigées pour le système sont définies, mises en œuvre et efficaces.

Effort notable :
Un effort notable correspond à :

l’adoption des meilleures pratiques ;
des améliorations avérées ;
des niveaux d’engagement élevés ;
une forte motivation ;
l’optimisation des systèmes.

Les efforts notables doivent être mentionnés lors de la réunion de clôture et dans le rapport d’audit. Ils ne figurent pas dans la liste des constatations.

Observation :
Une observation n’est pas une non-conformité, mais un événement qui pourrait conduire à une non-conformité s’il n’est pas corrigé ou une situation existante pour laquelle on ne dispose pas d’éléments probants suffisants permettant d’affirmer qu’il s’agit d’une nonconformité.

Possibilité d’amélioration :
On parle de possibilité d’amélioration lorsque des secteurs et/ou processus satisfont aux exigences minimum du GAP III mais pourraient être améliorés. Une possibilité d’amélioration peut être liée au système ou aux performances et elle est généralement suggérée en fonction de l’expérience de l’équipe d’audit, de la connaissance des meilleures pratiques internationales provenant d’autres établissements ou des pratiques d’autres unités/départements de l’établissement.


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CERTIFICATION DU CONFINEMENT AU TITRE DU GAP III
Formulaire d’observations


DATE :


VOUS ÊTES UN/UNE :

 FORMCHECKBOX Autorité nationale chargée du confinement FORMCHECKBOX Établissement autorisé à détenir des stocks essentiels de poliovirus FORMCHECKBOX Autre. Préciser : NATURE DES OBSERVATIONS :

 FORMCHECKBOX Suggestion FORMCHECKBOX Compliment FORMCHECKBOX Plainte 
OBSERVATIONS/COMMENTAIRE :


Si vous souhaitez une réponse de notre part, veuillez nous fournir vos coordonnées :

COORDONNÉESContact, NOM :Contact, POSTE :Organisation, DÉNOMINATION :Organisation, ADRESSE :Contact, TÉLÉPHONE :Contact, COURRIEL :
Réactions et commentaires peuvent être envoyés à l’OMS à l’adresse suivante : containment@who.int

NOUS VOUS REMERCIONS POUR CES OBSERVATIONS
 Catégories de constatation : NC1 – non-conformité majeure ; NC2 – non-conformité mineure ; Obs – observation ; PA – possibilité d'amélioration.
 Catégories de constatation : NC1 – non-conformité majeure ; NC2 – non-conformité mineure ; Obs – observation ; PA – possibilité d'amélioration.
 Catégories de constatation : NC1 – non-conformité majeure ; NC2 – non-conformité mineure ; Obs – observation ; PA – possibilité d'amélioration.
 Catégories de constatation : NC1 – non-conformité majeure ; NC2 – non-conformité mineure ; Obs – observation ; PA – possibilité d'amélioration.
 Le formulaire de demande de documents doit être complété 30 jours avant la date de l’audit pour faciliter le recueil/l'envoi des documents requis.
 Les documents doivent être envoyés au chef d'équipe au moins 20 jours avant la date de l’audit.
 Les éléments en italique doivent être reçus avant le contrôle initial en vue de la certification complète.











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Dispositif de certification du confinement au titre du GAP III Formulaire de demande de documents

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Dispositif de certification du confinement au titre du GAPIII Registre des documents à examiner

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Confidentiel Page  PAGE 1 sur  NUMPAGES 49





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