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Annexe H

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ANNEXE H

RÉPONSES DES SCIENTIFIQUES CONSULTÉS PAR LE GROUPE SPÉCIAL
AUX QUESTIONS POSÉES PAR LE GROUPE SPÉCIAL


OBSERVATIONS GÉNÉRALES DES EXPERTS

Mme Snow
Quelles sont les préoccupations environnementales relatives aux cultures GM véritablement "fondées sur la science"?
De nombreux textes ont été écrits à ce sujet, et je n'essaierai pas de tous les résumer ici. La plupart des préoccupations éventuelles concernant les effets des cultures génétiquement modifiées (GM) sur l'environnement figurent sur la liste de la Société américaine d'écologie (Ecological Society of America) ci-après (Snow et al. 2005). Les évaluations de risques sont nécessaires pour réduire au maximum la probabilité:
de créer des organismes nuisibles et des agents pathogènes nouveaux et plus dangereux;
d'aggraver les effets des organismes nuisibles existants du fait de leur hybridation avec des organismes transgéniques apparentés;
de causer des dommages à des espèces non cibles tels que les organismes telluriques, les insectes non nuisibles, les oiseaux et les autres composants de la flore et de la faune;
de perturber des communautés biologiques, notamment des agro-écosystèmes;
de provoquer des pertes ou des modifications irréversibles de la diversité interspécifique ou de la diversité génétique au sein des espèces.
Il est évident que de nombreuses cultures GM ne sont pas susceptibles de causer ce type de problèmes. En outre, il n'est pas logique de regrouper toutes les cultures GM dans une seule catégorie et de conclure qu'elles sont intrinsèquement sûres ou intrinsèquement dangereuses (voir la question n° 103 ci-dessous). Il important d'évaluer chaque culture GM au cas par cas dans chacun des pays où elle sera cultivée, et d'effectuer à cet effet une comparaison adéquate des conditions de base. Aux ÉtatsUnis, par exemple, chaque nouvelle variété GM est comparée avec la variété non GM correspondante, dans le contexte des pratiques agricoles classiques et dans le cadre de la stratégie globale de la nation en ce qui concerne la mise en œuvre des politiques agricoles, environnementales et commerciales.
Certaines des préoccupations environnementales que les États membres des CE ont soulevées dans les documents sont similaires à celles que les organismes de réglementation des parties plaignantes analysent d'une façon courante. Toutefois, il existe des divergences importantes en ce qui concerne les objectifs et les politiques réglementaires. Ainsi, la préservation de la biodiversité des terres agricoles est un problème beaucoup plus important en Europe qu'aux ÉtatsUnis ou au Canada (je ne suis pas au fait de la situation en Argentine). Dans certains pays européens, une grande partie du paysage non urbain est composée de terres agricoles qui constituent l'habitat principal des insectes, des oiseaux et des autres animaux indigènes. Par ailleurs, les stratégies appliquées par les États membres des CE pour gérer et/ou réduire les applications d'herbicides sont différentes des politiques des parties plaignantes. Les CE exigent en outre une surveillance après dissémination afin de déceler tout problème environnemental non prévu, ce qui dénote une façon plus prudente d'aborder l'évaluation du risque. La philosophie globale de la Directive 2001/18/CE diffère de façon radicale de celle des règlements des parties plaignantes en ce que la Directive met l'accent sur la possibilité de dangers à long terme et cumulés, générés par les cultures GM, et sur la nécessité de faire preuve de prudence lors de la prise de décision afin d'éviter tout dommage irréversible pour l'environnement. Enfin, s'agissant des questions du Groupe spécial relatives aux problèmes scientifiques, il peut être utile de tenir compte des divergences primordiales qui existent entre les parties au différend en ce qui concerne les objectifs qu'elles poursuivent en matière d'environnement et de santé publique et les stratégies qu'elles mettent en œuvre pour atteindre ces objectifs.
Certains des retards observés dans les décisions réglementaires des CE pourraient être liés aux délais qui ont été nécessaires à l'élaboration de la nouvelle législation concernant l'étiquetage (le Règlement 1830/2003, par exemple). Par ailleurs, lorsque la Directive 90/220 des CE, qui était en vigueur depuis 1990, a été remplacée par la Directive 2001/18 en mars 2001, de nombreuses demandes de renseignements supplémentaires ont été ajoutées aux notifications. La nouvelle Directive comprend notamment des exigences en matière d'étiquetage et de traçabilité, ainsi que des considérations relatives à des questions socioéconomiques et éthiques.
Une autre question que l'Europe a soulevée est de savoir comment faire en sorte que les cultures GM puissent "coexister" avec les cultures non GM, qu'il s'agisse de cultures classiques ou de cultures biologiques, de façon que les normes d'étiquetage actuelles et futures soient respectées. Je n'essaierai pas d'aborder ces questions socioéconomiques et juridiques, mais je dois toutefois faire observer que les données scientifiques relatives au flux de gènes sont souvent pertinentes pour répondre aux questions concernant la coexistence. Dans certains cas, des recherches plus approfondies peuvent être nécessaires pour combler le manque d'informations.
En tant que conseiller scientifique du Groupe spécial, je limite mes observations aux questions essentielles relatives au fait de savoir si divers États Membres avaient des raisons valables de conclure que des recherches scientifiques complémentaires étaient nécessaires pour effectuer leurs évaluations des risques pour l'environnement pendant la période 19982003.
Je donne, ci-dessous, la liste des questions concernant les éventuels problèmes que la culture des GM mentionnés dans le présent différend pourrait entraîner pour l'environnement. Ces préoccupations visent principalement le milieu agricole, plus que d'autres habitats aménagés ou naturels des plantes et des animaux. On peut se demander, pour chaque nouvelle variété génétiquement modifiée, si la généralisation de la culture de cette variété peut entraîner, à un degré plus élevé que les variétés non GM correspondantes, l'un des effets suivants:
a. création ou aggravation de problèmes d'adventices;
b. dommages directs ou indirects à des espèces non cibles, notamment:
i. aux insectes bénéfiques et aux organismes du sol ayant une incidence sur le rendement des cultures,
ii. à la flore et à la faune indigènes, y compris aux espèces importantes du point de vue culturel,
- par exemple, les papillons locaux, les alouettes des champs, les espèces sauvages apparentées aux plantes cultivées;
c. augmentation progressive de l'utilisation d'herbicides ou d'insecticides, notamment des plus toxiques, susceptibles de causer des dommages à la flore, à la faune et à la santé des personnes.
Flux de gènes et concept de "pollution génétique"

J'axerai la majorité de mes observations sur les effets environnementaux du flux de gènes provenant des cultures GM. Dans ce contexte, la dissémination des transgènes par l'intermédiaire du pollen ou des graines ne constitue pas un problème en soi, à moins que ce processus ait des conséquences biologiques non désirées. De ce point de vue, la présence de transgènes dans des cultures non GM, des apparentées sauvages ou des plantes adventices peut être considérée comme faisant partie d'un processus normal qui se produit pour les gènes de toutes les espèces cultivées. Il est bien connu que le pollen et les graines permettent une large dispersion des gènes des plantes cultivées. Seuls certains types de nouveaux gènes, tels que ceux qui confèrent une résistance à un herbicide ou provoquent des dommages aux espèces non cibles, peuvent avoir des conséquences biologiques indésirables.
Le simple fait que les cultures GM soient réglementées peut conduire certaines personnes à penser que tous les transgènes représentent un risque. Je ne partage pas cet avis, comme je l'explique dans ma réponse à la question n° 103. Le processus consistant à insérer de façon artificielle des gènes dans l'ADN d'un végétal peut avoir des conséquences non intentionnelles, telles des anomalies de croissance ou de développement, mais il est improbable 1) que ces effets aient de l'importance sur le plan écologique dans le cas des variétés transgéniques cultivées à l'échelle industrielle, ou 2) que ces effets soient plus dangereux que les effets subsidiaires générés de façon courante par les techniques classiques de sélection. Quoi qu'il en soit, de nombreux scientifiques sont d'avis que les végétaux génétiquement modifiés devraient être évalués en fonction de leur phénotype – c'est-à-dire de leurs caractéristiques réelles – plutôt que du processus qui est utilisé pour les créer (voir par exemple Tiedje et al. 1989, NRC 2000, Snow 2003).
En outre, il n'y aucune raison de s'attendre à ce que des transgènes soient nocifs simplement parce qu'ils sont disséminés dans le centre de diversité d'une culture particulière (c'est-à-dire le lieu d'où proviennent de nombreux ancêtres sauvages de l'espèce cultivée, ou celui qui a vu naître les premiers cultivars; voir, par exemple, Gepts et Papa 2003, Bellon et Berthaud 2004). Ce thème a fait l'objet d'une importante publicité, mais il n'y a aucune raison de croire que les effets du flux de gènes provenant des cultivars modernes sur la diversité génétique des apparentées sauvages varient en fonction du caractère transgénique ou non transgénique du cultivar. Comme cela a été indiqué plus haut, le flux de gènes ne constitue pas, en soi, une préoccupation pour l'environnement, à moins qu'il ait des conséquences biologiques non souhaitées. Si, effectivement, des conséquences non souhaitées se produisent, la mesure dans laquelle les transgènes sont disséminés par le pollen et les graines peut être analogue au facteur "exposition" dans l'équation simple de l'évaluation du risque "risque = exposition x dommage", où ces facteurs sont exprimés sous forme de probabilités.
Les documents du présent différend indiquent que certains États membres considèrent que les transgènes constituent une sorte de pollution génétique, même s'il est improbable que ces gènes aient des effets négatifs sur les végétaux, les animaux, la santé humaine ou l'environnement. Par exemple, la Grèce a fait part de ses préoccupations concernant les transgènes de résistance aux herbicides d'un colza importé non destiné à la culture (voir la question n° 66). Dans ce cas, le risque, tel qu'il est perçu, semble être que les transgènes soient nocifs pour les espèces indigènes de Brassica. Je ne suis pas d'avis que cela soit un problème dès lors que 1) les graines importées ne seront pas cultivées (même si des confusions peuvent se produire au niveau des graines utilisées) et que 2) il est improbable que le transgène en question – un gène conférant une résistance au glufosinate – cause des dommages aux espèces indigènes de Brassica en Grèce, en cas d'hybridation, à terme, de ces dernières avec des végétaux cultivés. Même si des graines transgéniques de colza pénétraient le système de culture local et s'il s'établissait, le cas échéant, des populations de repousses de colza, on peut difficilement concevoir comment un transgène conférant une résistance au glufosinate pourrait être nuisible pour les espèces sauvages apparentées à la culture.
Incertitudes scientifiques entre 1998 et 2003
Depuis plus de deux décennies, les caractéristiques des cultures génétiquement modifiées font l'objet d'évaluations par les entreprises du secteur de la biotechnologie. En 1998, cependant, les ÉtatsUnis, le Canada et l'Argentine ne possédaient que deux ans d'expérience dans le domaine de la culture à l'échelle industrielle des végétaux Bt transgéniques et des végétaux tolérants à des herbicides. L'expérience des chercheurs indépendants qui étudiaient les effets des cultures GM sur l'environnement était encore plus réduite, en partie parce que le financement des recherches dans ce domaine était insuffisant comparé à l'ampleur des questions fondamentales soulevées (voir par exemple Tiedje et al. 1989, Snow et Moran-Palma 1997, Snow 2002, Snow et al. 2005). De plus, il était souvent impossible aux chercheurs indépendants d'obtenir des végétaux GM pour réaliser les essais en plein champ qui précèdent la déréglementation (Dalton 2002). En règle générale, dans le domaine de la recherche écologique, plusieurs années et plusieurs équipes de chercheurs sont nécessaires pour répondre à des questions apparemment simples, telles que:
Le pollen du maïs Bt risque-t-il d'être nocif pour les papillons indigènes?
Les repousses provenant de plants de colza tolérants à un herbicide sont-elles susceptibles de se transformer en plantes adventices difficiles à éradiquer?
Par rapport aux cultures pratiquées actuellement, quelle incidence peut avoir la mise en place des nouvelles cultures GM sur la faune et sur la flore des terres agricoles?
En conséquence, pendant la période de 1998 à 2003, la recherche scientifique commençait à peine à aborder de nombreuses questions écologiques concernant les cultures GM existantes et prévues.
Lorsque des connaissances scientifiques complémentaires sont nécessaires pour évaluer de nouvelles cultures GM, les instances de réglementation et les comités consultatifs scientifiques de chaque pays sont placés devant la situation délicate de devoir choisir entre l'opportunité des données et une plus grande certitude. Il n'est pas toujours facile de faire la différence entre ce que les instances de réglementation ont "besoin de savoir" et ce qu'il est "bon de savoir". Elles doivent souvent se fier à leur intuition ou se fonder sur des études à petite échelle, non publiées, dont certaines ne sont pas soutenues par des tests statistiques appropriés (voir, par exemple, Marvier 2002). Les essais agronomiques en plein champ réalisés systématiquement par les entreprises du secteur biotechnologique avant la déréglementation sont rarement conçus pour répondre à des questions d'ordre écologique et, en tout état de cause, ces essais ne seraient pas suffisants. En outre, les instances de réglementation et les comités consultatifs scientifiques risquent de ne pas avoir la perspicacité suffisante pour identifier l'ensemble des risques potentiels qui doivent être examinés pour chaque culture GM dont la déréglementation est proposée. Au cours des dernières années, la virulence des débats qui ont entouré les questions politiques, socio-économiques et éthiques soulevées par les cultures GM a rendu encore plus difficile l'obtention d'un équilibre approprié entre l'opportunité et l'exactitude des informations.
La recherche scientifique, en confirmant ou en réfutant des hypothèses largement répandues, peut jouer un rôle important dans la manière dont les cultures GM sont évaluées. Les découvertes publiées par des revues scientifiques après analyse par des pairs permettent de définir les questions clés en matière d'évaluation du risque et de leur apporter une réponse. Je fournis ci-dessous, un échantillon de publications récentes (1994-2003) qui concernent le présent différend dans la mesure où elles illustrent les dernières découvertes. Plusieurs de ces études contestent des opinions très répandues concernant le pollen, le flux de gènes et les cultures tolérantes à des herbicides. Les réponses que j'ai données aux questions du Groupe spécial devraient clarifier le contexte dans lequel doivent être considérées ces études. Les articles publiés dans quatre revues de premier plan – Nature, Science, Philosophical Transactions of the Royal Society of London, et Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America – ont sans doute eu la plus grande incidence sur la manière dont les gouvernants européens ont perçu les effets des cultures GM sur l'environnement.
Exemples de résultats récents de la recherche scientifique relatifs au pollen, aux flux de gènes et aux cultures tolérantes à des herbicides:

(énumérés par ordre chronologique; voir les citations complètes dans les références.)

1. Les gènes des variétés cultivées peuvent se propager des cultures de colza vers des populations adventices de Brassica rapa, contrairement aux estimations antérieures.
Jeorgensen et Andersen 1994. American Journal of Botany.
2. Les transgènes conférant une résistance à des herbicides peuvent se propager à partir du colza vers des populations adventices de Brassica rapa (comme on pouvait s'y attendre, cet article est basé sur le précédent, mais a reçu toutefois une grande attention).
Mikkelsen et al. 1996. Nature.
3. Les transgènes du colza qui confèrent une résistance à des herbicides et se propagent vers des apparentées sauvages ne causent pas de dommages à l'adventice Brassica rapa, même si aucun herbicide n'est utilisé.
Snow et al. 1998. Molecular Ecology.
4. Le pollen transgénique du maïs Bt est nocif pour les larves du monarque en laboratoire.
Losey et al. 1999. Nature.
En 2001, plusieurs articles complémentaires publiés dans Proceedings of the US National Academy of Sciences (par exemple, Sears et al. 2001) ont conclu que ce problème n'existait pas dans les conditions naturelles; par contre Jesse et Obrycki (2000; Oecologia) ont trouvé des éléments de preuve faisant état d'effets dommageables sur les larves du monarque dans les conditions naturelles.
5. Le flux de pollen qui se produit dans les champs de colza tolérant à des herbicides, au Canada, peut conduire à l'apparition de repousses adventices sauvages (provenant de graines non récoltées) qui sont résistantes à trois types d'herbicides.
Hall et al. 2000. Weed Science.
6. Une étude de modélisation a démontré qu'un désherbage plus efficace, par exemple dans les champs contenant des cultures tolérantes à des herbicides, est susceptible de réduire l'approvisionnement alimentaire des populations d'alouettes des champs, qui sont en déclin, au Royaume-Uni.
Watkinson et al. 2000. Science.
7. Des populations sauvages de colza peuvent persister plus de huit ans hors des champs cultivés, contrairement aux prévisions antérieures. Cette étude montre que les populations sauvages persistantes peuvent provenir de variétés de colza anciennes qui ne sont plus cultivées.
Pessel et al. 2001. Theoretical and Applied Genetics.
8. Des transgènes ont été découverts au sein de cultures classiques locales de maïs dans des régions reculées du Mexique, malgré un moratoire national sur la plantation de maïs transgénique.
Quist et Chapela. 2001. Nature.
(Ce résultat a été confirmé par des études complémentaires, tandis que d'autres conclusions figurant dans cet article controversé ont été en grande partie rejetées.)
9. Les graines de colza non récoltées et dispersées accidentellement peuvent entrer en dormance secondaire et persister pendant cinq ans ou plus dans les systèmes de culture sans labour et dans les systèmes avec labour, contrairement aux prévisions. Les études antérieures donnaient à penser qu'il était improbable que les graines provenant de la culture entrent en dormance secondaire dans des conditions de culture sans labour.
Simard et al. 2002. Weed Technology.
10. Le pollen des champs de colza peut se disperser sur des distances qui peuvent atteindre 3 km à partir du champ d'origine; de ce fait la pollinisation croisée peut se produire à des distances très supérieures à celles qui étaient estimées auparavant.
Reiger et al. 2002. Science.
11. L'hybridation entre le colza transgénique et l'adventice Brassica rapa est inévitable au Royaume-Uni, ce qui confirme encore les difficultés que l'on rencontrerait si l'on jugeait nécessaire de limiter le flux de gènes.
Wilkinson et al. 2003. Science.
12. L'adoption généralisée de variétés de colza et de betteraves tolérantes au glufosinate peut être négatif à la biodiversité des agro-écosystèmes au Royaume-Uni, par rapport aux effets des variétés non tolérantes actuellement utilisées.
Résultats du programme d'évaluation à l'échelle de l'exploitation agricole (programme FSE) parrainé par l'État. Philosophical Transactions of the Royal Society of London (plusieurs articles, dont Firbank 2003, Squire et al. 2003).
13. Au Canada, les graines de colza non GM vendues aux agriculteurs étaient souvent contaminées par de petites quantités de graines possédant une résistance transgénique à deux herbicides: le glyphosate et le glufosinate. Cela a aggravé le problème naissant représenté par des repousses de colza résistantes au glyphosate, tendance qui risque de compromettre la pratique du désherbage sans travail du sol.
Freisen et al. 2003. Agronomy Journal.
Ces publications illustrent le fait que même dans les domaines restreints du flux de gènes et des cultures tolérantes à des herbicides, d'éminentes revues scientifiques ont publié à diverses reprises des articles concernant de nouvelles découvertes, et de nouvelles questions restées sans réponses, entre 1998 et 2003. Cela a sans aucun doute contribué aux considérations fondées sur la science de diverses autorités compétentes en Europe. Malheureusement, les résultats publiés dans ces articles ont souvent été déformés, notamment par les médias, et ont donné naissance à une grande quantité d'informations inexactes concernant le contenu réel, les points forts et les limitations des études. Dans ce climat de controverse et de méfiance, une partie de la publicité à propos des risques que représentent les cultures biotechnologiques a généré des préoccupations exagérées en ce qui concerne les dangers pour l'environnement. Parallèlement, la branche d'activité des entreprises biotechnologiques donne l'impression d'être ignorante ou indifférente vis-à-vis des risques environnementaux réels qui sont pris très sérieusement par les scientifiques professionnels ou autres (voir, par exemple, Gray 2004).
À mesure que de nouveaux articles étaient publiés dans la documentation scientifique au cours de la période 1998-2003, les instances dirigeantes se sont aperçues que les transgènes étaient susceptibles de se propager sur des distances considérables par la voie du pollen et par celle des graines et qu'en conséquence, ces gènes pouvaient se retrouver dans les graines certifiées vendues aux agriculteurs, dans les graines conservées par les exploitants, dans les repousses et dans les espèces adventices ou sauvages apparentées à l'espèce cultivée. Même dans le cas du maïs, dont les ÉtatsUnis ne possèdent pas d'espèces apparentées et de populations sauvages, et dont les semences doivent être achetées de nouveau à chaque campagne pour obtenir des rendements élevés, l'affaire du maïs Starlink a montré combien il est difficile d'empêcher des gènes non désirés de réapparaître, année après année. Après le retrait du marché du Starlink, la présence de très faibles quantités du gène Bt non autorisé (cry9C) a encore été détectée dans l'approvisionnement en céréales des ÉtatsUnis trois ans plus tard (USDA 2003, Marvier et Van Acker 2005). Les preuves indiquant que des transgènes peuvent être présents dans des végétaux en reproduction libre sur des territoires très étendus démontrent qu'il n'est pas possible de "rappeler" ces gènes dans le cas de cultures comme le colza. En conséquence, les conseillers scientifiques de certains États Membres ont mis en garde leurs autorités contre l'approbation de certaines notifications jusqu'à ce que les effets environnementaux et économiques de la commercialisation des produits concernés soient mieux compris.
Tandis que de nouvelles questions étaient soulevées à propos des cultures GM pendant la période 1998-2003, de nombreux rapports établissaient que les cultures GM semées en Amérique du Nord étaient neutres ou bénéfiques d'un point de vue environnemental. Les organismes de réglementation et les entreprises américaines du secteur de la biotechnologie estimaient que les cultures transgéniques dont la production à l'échelle industrielle avait été approuvée ne présentaient pas plus de risques que les cultures non transgéniques. Le Conseil national de la sécurité des ÉtatsUnis, qui est indépendant du gouvernement, a publié deux critiques concernant les approbations réglementaires des premières variétés américaines génétiquement modifiées (NRC 2000, 2002). Ces critiques comprenaient des suggestions sur la manière d'améliorer la procédure sanitaire réglementaire afin de la rendre plus rigoureuse, mais ne mettaient pas en question la sécurité des produits dont la commercialisation avait été autorisée. À ce jour, aucun problème environnemental évident, dû à la culture du soja, du cotonnier ou du maïs génétiquement modifiés, n'a été détecté aux ÉtatsUnis. Au Canada, un problème s'est produit à la suite de la culture du colza résistant à un herbicide, à savoir l'apparition de repousses résistantes à l'herbicide qui sont plus difficiles à gérer que les repousses normales (e.g., Hall et al. 2000, Friesen et al. 2003).
À ce stade, il est important de rappeler que les variétés GM sont cultivées au niveau industriel depuis une date relativement récente, puisque les premiers semis ont eu lieu pendant la campagne 1996-1997. Cela ne représente pas beaucoup de temps pour observer les effets importants que ces variétés peuvent avoir sur l'environnement. Aux ÉtatsUnis, par exemple, l'étude des effets positifs ou négatifs de ces cultures sur la biodiversité n'a pas fait l'objet d'une grande attention, et de nombreux types d'effets ne sont guère apparents pour un observateur occasionnel (voir par exemple NRC 2002, Snow et al. 2005).
Préoccupations particulières concernant l'efficacité à long terme des cultures Bt et de l'herbicide glyphosate
Les transgènes les plus largement utilisés dans les cultures GM industrielles sont les différents transgènes Bt et ceux qui confèrent une résistance au glyphosate. Ces transgènes méritent une attention spéciale en raison des avantages qu'ils peuvent parfois offrir à l'égard de l'environnement et de la santé, par rapport aux pratiques actuelles en matière de pesticides, et du fait que leur efficacité pourrait disparaître si les organismes nuisibles cibles développaient une résistance au pesticide Bt ou à l'herbicide glyphosate. Cela diffère des autres types de risques qui peuvent se présenter, tels qu'un accroissement de l'allergénicité, dès lors qu'il est question de la perte d'un avantage plutôt que de la création d'un risque. Je résumerai tout d'abord les avantages des cultures Bt.
Les protéines Bt produites par les végétaux peuvent être plus efficaces pour lutter contre les insectes nuisibles que les pulvérisations de produits chimiques dans la mesure où elles tuent les insectes qui s'alimentent à l'intérieur du végétal, hors de portée des traitements pulvérisés, et où elles sont produites de façon permanente tout au long de la saison. Par exemple, dans le cas du cotonnier, qui exige d'importantes applications d'insecticides, l'utilisation du cotonnier Bt remplace l'application de nombreux insecticides à plus large spectre. Cette alternative peut être favorable à la santé des travailleurs, aux populations d'insectes non cibles et d'insectes bienfaisants, et à l'environnement. Des avantages similaires peuvent être observés dans le cas du maïs, mais uniquement dans des régions où l'usage des insecticides est jugé nécessaire. La grande spécificité, la faible toxicité et les avantages agronomiques des protéines Bt rendent celles-ci extrêmement intéressantes, spécialement par comparaison avec les pratiques normales de l'agriculture classique à forte consommation de produits chimiques.
L'un des dangers associés aux cultures Bt est que les insectes cibles risquent de devenir résistants aux protéines Bt, ce qui entraînerait la perte d'une méthode intéressante de lutte contre les insectes. En raison de ces préoccupations, de nombreux pays où sont semées des cultures Bt ont mis en place des stratégies de gestion formelles ou informelles visant à retarder l'apparition d'insectes nuisibles cibles résistants aux protéines Bt.
Une situation quelque peu similaire existe dans le cas du glyphosate (herbicide commercialisé sous le nom de Round-UpTM). Cet herbicide est extrêmement efficace pour éliminer la plupart des espèces de mauvaises herbes et, par rapport à de nombreux autres herbicides, se dégrade relativement vite après usage. Son utilisation est donc beaucoup plus facile et sûre que celle d'herbicides tels que le 2,4-D, même si certaines cultures peuvent se développer avec peu de traitements herbicides ou même sans traitement (les niveaux de base de l'usage d'herbicides varient selon la culture, le pays et l'agriculteur). Le glyphosate est relativement bon marché et facilement disponible dans de nombreux pays. En Amérique du Nord, les agriculteurs classiques qui exploitent de grandes superficies utilisent souvent le glyphosate dans le cadre de désherbages d'ensemble et pour les cultures sans labour ou à faible utilisation de labours, pratique qui présente plusieurs avantages pour l'environnement (réduction de l'érosion et de l'envasement).
Malgré l'usage intensif qui a été fait de cet herbicide au cours des 20 dernières années, peu d'espèces d'adventices ont développé une résistance au glyphosate, ce qui contraste avec le grand nombre d'espèces d'adventices qui sont résistantes à d'autres herbicides comme l'imidazolinone (WSSA 2005). Le problème causé par le nombre croissant de plantes adventices qui deviennent résistantes à des herbicides d'usage courant est bien connu des malherbologistes, des entreprises du secteur de la biotechnologie et des agriculteurs, mais peu de pays ont mis en œuvre des stratégies efficaces pour retarder l'apparition de la résistance.
Comme la protéine Bt, le glyphosate est très apprécié des agriculteurs et son usage a augmenté de façon notable grâce à l'adoption de cultures tolérantes à cet herbicide. De la même manière que pour le gène Bt, l'un des risques liés à la dissémination de gènes de résistance au glyphosate dans les organismes nuisibles (dans ce cas, les mauvaises herbes et les repousses) est la perte d'un avantage associé à cet herbicide en particulier. Pour résumer, les cultures Bt et le glyphosate offrent des avantages potentiels aussi bien pour les agriculteurs que pour l'environnement, et les scientifiques ont des doutes sur la possibilité de leur remplacement au cas où une résistance apparaîtrait dans les organismes nuisibles cibles – qu'il s'agisse d'insectes ou de plantes adventices. En conséquence, de nombreux scientifiques, agriculteurs et dirigeants recherchent des méthodes visant à prolonger l'efficacité de la protéine Bt, du glyphosate et des cultures GM tolérantes au glyphosate.
M. Squire
Remarques concernant les normes écologiques et environnementales
Ces remarques ont pour objet de résumer mes vues sur certains aspects généraux concernant les questions posées par le Groupe spécial. Elles portent sur l'insuffisance générale, notamment en ce qui concerne les thèmes écologiques, des normes et des critères actuels selon lesquels les produits du type de ceux qui sont à l'examen pourraient être jugés, sur l'importance du contexte et de l'ampleur d'utilisation lors de l'évaluation de nouveaux produits exclusifs destinés à des marchés spécifiques, sur certaines recherches récentes et actuelles concernant les flux de gènes et les incidences écologiques.
Critères et normes
Renseignements exigés pour prouver qu'un produit biotechnologique est sûr
Aucun produit ne peut être considéré comme étant absolument sûr. Il semble qu'il y ait un accord unanime sur ce point. Il n'y a cependant pas d'unanimité concernant ce qui peut être considéré comme raisonnablement sûr. Lorsque les premières données sont recueillies sur un produit, la probabilité qui permet d'affirmer qu'il est sûr ou non augmente très vite, mais, progressivement, l'importance relative de chaque nouvel élément d'information concernant cette sécurité du produit diminue. (La courbe connaissance/sécurité a l'aspect d'une courbe des "rendements décroissants".) Toutefois, en ce qui concerne les présents débats, il ne semble pas y avoir d'accord sur la quantité d'information nécessaire pour que toutes les parties puissent raisonnablement conclure qu'un produit est sûr. Cela est dû pour une grande part au fait qu'il n'existe pas de point de référence ni de normes permettant de mesurer la sécurité écologique d'un produit.
Il existe une importante série d'exceptions à l'aspect "rendements décroissants" des courbes connaissance/sécurité. Si le corps de connaissances met à jour une nouvelle propriété du produit biotechnologique, ou si l'environnement extérieur – le contexte – est modifié, alors la pente de la courbe connaissance/sécurité peut en effet augmenter de nouveau en raison des connaissances supplémentaires qui deviennent nécessaires pour vérifier la sécurité du produit en tenant compte de cette nouvelle propriété ou de ce nouveau contexte. Dans certains cas, de nouvelles propriétés peuvent apparaître uniquement après que le produit a été cultivé pendant une certaine période ou sur un territoire étendu. Plusieurs des discussions et des incertitudes qui caractérisent le différend concernant les flux de gènes et la contamination sont de ce type: les connaissances actuelles semblent insuffisantes pour modéliser les éventuels problèmes et prévoir leur ampleur.
Normes et directives internationales
Les normes et directives mentionnées dans les questions du Groupe spécial constituent (à mon avis) une étape importante vers un ensemble convenu de normes. Elles diffèrent toutefois en ce qui concerne la rigueur et l'exigence de données détaillées. Les recommandations sont relativement bien définies et rigoureuses dans les Mesures sanitaires et phytosanitaires de l'OMC, dans la NIMP n° 11 et dans les Lignes directrices pour la conduite de l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombinant. Ce dernier document exige notamment que le matériel génétique, les métabolites du végétal et les autres composants soient caractérisés et décrits en grand détail. De nombreuses demandes de "renseignements complémentaires" des CE ou des États membres respectent le niveau de détail indiqué dans cette publication (mais ne vont pas au-delà).
Le "Projet d'annexe sur l'évaluation de l'allergénicité potentielle ..." et l'"Annexe III du protocole de Cartagena sur la biosécurité, annexé à la Convention sur la diversité biologique" sont moins détaillés et moins normatifs. Les directives fournies dans ces deux documents sont moins bien définies, en grande partie parce que les problèmes soulevés (allergénicité, impact sur les écosystèmes) sont complexes et, comme cela est indiqué aux paragraphes 2 et 7, parce qu'il n'existe pas (ou peu) de critères quantitatifs sur lesquels peuvent être fondées les évaluations. Cette insuffisance de critères rend très difficile toute évaluation des risques liés à ces thèmes.
Comme cela a déjà été dit à de nombreuses reprises, les végétaux cultivés non biotechnologiques sont loin d'être soumis au même niveau de contrôle que les végétaux biotechnologiques. S'ils l'avaient été, les normes écologiques seraient peutêtre maintenant en place.
Critères et points de comparaison concernant les effets écologiques
De nombreux arguments concernant les avantages ou les dommages écologiques des cultures biotechnologiques ne font aucunement référence à des critères objectifs. L'Annexe III du Protocole de Cartagena sur la biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique mentionne uniquement le type général d'information susceptible d'être pris en compte. Même lors de débats concernant les effets de produits précis sur des écosystèmes déterminés, ni les entreprises du secteur de la biotechnologie ni les organismes responsables des CE ne font référence à des critères objectifs lorsqu'ils déclarent qu'un produit est sûr ou ne l'est pas. Par exemple, un organe d'évaluation peut exiger plus de renseignements sur la sécurité écologique à long terme d'un produit, sans indiquer quel type de renseignements est nécessaire pour vérifier que le produit est sûr.
Les problèmes mentionnés au paragraphe 7 surgissent parce que nous ne disposons pas d'un ensemble de propriétés – physiques, chimiques, biologiques, sociales et économiques – qui permettent de déterminer qu'un système de production est résistant et "sain". Provisoirement, les études écologiques ont comparé les produits GM avec des lignées isogéniques non GM dans le cadre de comparaisons initiales à petite échelle, puis avec une autre pratique agronomique lors des comparaisons en grandeur réelle. Même lorsqu'un point de comparaison est utilisé (par exemple la pratique actuelle), il n'est pas encore évident qu'il constitue une norme appropriée, c'est-à-dire une norme qui garantira la production. Quel que soit le produit, aucune partie aux débats n'a donné une indication, même générale, de ce que pourrait être un ensemble approprié de normes écologiques.
Importance de l'ampleur d'utilisation et du contexte dans l'évaluation de la biodiversité et de l'impact écologique
Les problèmes exposés aux paragraphes 7 et 8 sont rendus plus complexes encore par le fait que les critères écologiques sont influencés par le contexte – c'est-à-dire, par la combinaison formée par le climat, le sol, le paysage et les aspects agronomiques et économiques – dont la flore et la faune forment une partie essentielle. Les entreprises ne semblent pas avoir été conscientes du contexte dans lequel existe la diversité biologique, ou avoir mal jugé ce contexte, lors de la présentation de nombreux dossiers à l'appui de leurs produits. La biodiversité est importante principalement parce qu'elle maintient intact un système écologique, assure son fonctionnement et lui permet de résister aux perturbations extérieures. Le rapport diversité-fonction – qui définit la diversité, au niveau des micro-organismes, des végétaux et des animaux, nécessaire pour le maintien des fonctions essentielles telles que la décomposition, la transformation des nutriments, la formation du sol, la détoxification, le contrôle des organismes nuisibles, etc. – a été pratiquement laissé de côté au cours des discussions concernant la sécurité des cultures biotechnologiques (et non biotechnologiques).
En conséquence, il est nécessaire de prendre en compte la biodiversité des champs cultivés autant que celle des habitats semi-naturels qui entourent les zones agricoles. En outre,
ce qui est considéré comme une biodiversité utile dans une partie du monde peut être très différent de ce qui est considéré comme utile dans d'autres régions, et

un produit qui est considéré comme ayant un impact négligeable sur la biodiversité totale dans une partie du monde peut avoir un effet considérable ailleurs (et inversement).

Les différences entre l'Europe et l'Amérique du Nord sont importantes à cet égard. Dans de nombreuses régions d'Europe, on estime que la biodiversité utile n'est pas limitée aux zones naturelles et semi-naturelles (montagnes, grandes forêts), mais doit inclure la flore et la faune des terres arables, d'une part pour les raisons évoquées au paragraphe 9 ci-dessus (concernant le rapport diversité-fonction) et, d'autre part, parce que la diversité biologique constituée par les végétaux, les insectes et les oiseaux des terres agricoles est perçue comme utile par les habitants.
Propriétés nouvelles à l'échelle du paysage. Il n'est pas logique d'un point de vue scientifique de supposer que l'effet (positif ou négatif), ou l'absence d'effet, d'un produit biotechnologique mesuré à l'échelle d'une plante ou d'une petite parcelle d'expérimentation restera inchangé lorsqu'il sera mesuré à l'échelle du champ, de l'exploitation agricole ou du paysage. La mise à l'échelle des effets biologiques au niveau du paysage a été un sujet de recherche de grande importance dans les années 90 et l'est encore. Les questions qui se posent sont notamment les suivantes:
Les fréquences de pollinisation croisée dans une population sauvage ou dans la population d'un champ augmenteront-elles considérablement à mesure que la proportion de la superficie occupée par un organisme donneur augmentera dans le paysage?

Les populations de repousses et d'espèces sauvages deviendront-elles plus compétitives et persistantes à mesure qu'elles évolueront, du fait de la sélection et de l'incorporation de nouveaux caractères?

Dans quelle mesure la variation des conditions physiques locales et les erreurs humaines occasionnelles réduisent-elles sérieusement l'efficacité des protocoles d'atténuation des risques?

L'une des principales difficultés rencontrées pour prédire l'effet de tout type d'innovation reste l'incertitude qui existe à propos de la mise à l'échelle. Qu'arrivera-t-il lorsque la proportion des terres concernées par l'innovation augmentera? Encore une fois, les progrès sont limités par l'absence de critères bien établis permettant de définir les états de résistance et de viabilité, aux échelles en question.
Nouvelles recherches depuis 1998 sur des thèmes écologiques pertinents
En partie pour aborder les problèmes exposés aux paragraphes 8 à 12, une équipe importante de chercheurs a été chargée d'étudier les impacts écologiques et les flux de gènes en Europe. Une grande proportion des recherches effectuées précédemment, au cours de la première moitié des années 90, sur les végétaux GM consistait à comparer des lignées génétiques pourvues et dépourvues d'un caractère GM, en confinement ou sur de petites parcelles. Toutefois, il est apparu de plus en plus évident pendant les années 90 que cette méthode était insuffisante pour apporter des connaissances sur la dissémination, la persistance et les effets écologiques des cultures biotechnologiques à l'échelle du champ et du paysage. Le symposium de 1999 – Les flux de gènes en agriculture: intérêt pour les cultures transgéniques – qui a réuni des chercheurs venus d'Europe et d'Amérique du Nord en vue de comparer les dernières études sur les flux de gènes et la persistance des cultures GM et non GM dans l'environnement, a été un tournant important. Ce symposium a attiré l'attention sur le fait qu'à l'échelle du paysage, les flux de gènes présentaient des caractéristiques spatiales et temporelles qui n'étaient pas évidentes à une échelle plus réduite.
Geneflow in Agriculture: relevance for transgenic crops. (1999). Compte rendu d'un symposium organisé à l'Université de Keele du 12 au 14 avril 1999. Présidé par PJW Lutman. British Crop Protection Council, Farnham, Royaume-Uni.
Les CE et plusieurs de leurs pays membres ont fait faire des études sur les flux de gènes et l'impact des OGM auxquelles participent de nombreux organismes associés. Certaines études ont fourni des résultats; d'autres sont en cours ou partiellement achevées. Parmi ces projets, il convient de mentionner:
SIGMEA – Le projet d'introduction durable de cultures GM dans l'agriculture européenne (http://sigmea.dyndns.org/), financé par les CE, a été lancé en 2004 avec deux objectifs principaux: a) réunir les informations européennes concernant la dissémination, la persistance et l'effet écologique des principales espèces cultivées qui se trouvent à l'examen ici, et b) élaborer des modèles et des outils d'aide à la prise de décisions concernant l'introduction de cultures GM et la coexistence de celles-ci avec d'autres formes de cultures. Quarante-cinq organismes participent au projet SIGMEA qui s'étendra sur trois ans. À ce jour, une très grande partie des connaissances scientifiques concernant ce sujet n'est pas encore accessible au public, soit parce que les études ont été achevées récemment, soit parce qu'elles sont encore en cours.

ECOGEN – Le programme d'évaluation des effets écologiques et économiques des cultures génétiquement modifiées sur le sol (http://ecogen.dk), est un projet en cours de réalisation, financé par les CE, qui a pour objectif d'analyser les effets de l'utilisation du maïs Bt et d'autres cultures biotechnologiques sur les communautés d'organismes telluriques et sur les processus du sol dans des stations d'expérimentation au Danemark et en France.

Le programme d'évaluation à l'échelle de l'exploitation (FSE) des cultures génétiquement modifiées tolérantes à des herbicides (GMTH) compare la gestion des cultures GMTH avec la gestion des cultures classiques, et étudie leurs effets sur les plantes et les animaux invertébrés des terres arables sur plus de 250 sites au Royaume-Uni. Les premiers résultats concernant les cultures de printemps ont été publiés en 2003 et les effets du colza d'hiver sur la biodiversité le seront en 2004. Des études relatives au déplacement des gènes et à la persistance du caractère de tolérance à un herbicide obtenu par modification génétique, sont en cours.

The Farm Scale Evaluations of spring-sown genetically modified crops. 2003. Philosophical Transactions of the Royal Society, Biological Sciences, 358, Numéro thématique.

Implications botaniques et effets sur la rotation des cultures de la tolérance aux herbicides obtenue par modification génétique du colza et de la betterave d'hiver (projet BRIGHT). Ce projet, qui consistait à comparer la gestion de diverses variétés tolérantes à des herbicides, s'est déroulé sur plusieurs années en cinq endroits du Royaume-Uni.
Le rapport final est disponible à l'adresse www.hgca.com, sous le titre Crop research.
Le Projet de directives relatives aux OGM, sous les auspices de l'OILB (Organisation internationale de lutte biologique contre les animaux et plantes nuisibles) et financé par l'Agence suisse pour le développement et la coopération (SDC), a pour objectif d'élaborer des directives internationales relatives aux essais concernant la biosécurité des plantes transgéniques, l'accent étant mis sur les communautés et les processus écologiques dans les pays en développement, mais applicables en principe à l'Europe.
Hillbeck A. et Andow DA (Eds) 2004. Environmental risk assessment of genetically modified organisms. Volume 1. A case study of Bt maize in Kenya. Eds. CAB International, Wallingford, UK. D'autres études de cas sont en cours.

En outre, de nombreuses autres études nationales sont en cours, notamment en Allemagne, en France, au Danemark et au Royaume-Uni.
En résumé, la compréhension des risques et des avantages écologiques et environnementaux a pris du retard sur celle de la plupart des autres formes de risque. Aucun ensemble convenu de critères ne permet de donner une définition de l'écosystème agricole "idéal" et cela a limité les débats logiques et rationnels sur les impacts écologiques dans la plupart des cas à l'examen. Des recherches sont en cours dans divers contextes européens et fourniront des données scientifiques qui pourront être utilisées pour définir les critères nécessaires.
Annexe aux remarques. Persistance et déplacement des gènes dans les cultures, les adventices et les apparentées sauvages.
Le résumé du tableau 1 est proposé comme contexte à plusieurs des questions du Groupe spécial qui ont trait à la persistance et à la dissémination des végétaux transgéniques. Plusieurs des cultures à l'examen sont susceptibles de répandre des graines et de laisser une descendance. Les définitions utilisées sont les suivantes. Repousse(s): plantes provenant de graines répandues, ou de matériel végétatif laissé par une plante cultivée, qui poussent dans les champs où elle apparaissent généralement comme des mauvaises herbes au sein d'une culture. Plante(s) sauvage(s): plantes provenant de graines répandues, ou de matériel végétatif laissé par une plante cultivée, qui poussent hors des champs, en bordure des chemins et des zones agricoles. (Certains auteurs utilisent l'expression "plantes sauvages" pour désigner des plantes issues d'une plante cultivée, indifféremment du fait qu'elles se trouvent à l'intérieur ou à l'extérieur des champs.) Le tableau montre que la transmission entre les cultures, les plantes sauvages/repousses, et les apparentées sauvages varie considérablement selon l'espèce. La persistance et la dissémination sont en général les plus élevées pour le colza; elles sont faibles pour la betterave à condition qu'il ne soit pas permis à celle-ci de fleurir, très faibles pour le maïs sauf entre les cultures en floraison, et négligeables pour le cotonnier tel qu'il est cultivé actuellement dans les pays membres des Communautés européennes.
Il est important de souligner un facteur pertinent qui a été mentionné dans tous les débats portant sur le colza biotechnologique, à savoir qu'au fur et à mesure de la publication des résultats des recherches, entre le milieu des années 90 et le début des années 2000, l'image du colza en tant que plante adventice s'est progressivement renforcée. Il faut en particulier observer que:
le colza persiste de cinq à dix ans dans le sol à une densité relativement élevée (environ 100 graines par mètre carré);
le colza est très répandu dans la banque de graines présente dans les terres arables et figure en général parmi les dix espèces les plus courantes dans les champs; par ailleurs, le colza est souvent présent au bord des chemins;
la dispersion des graines de colza se produit à chaque récolte;
la dispersion du pollen, qui provoque une pollinisation croisée peu fréquente, se produit sur plusieurs kilomètres: les vecteurs insectes jouent un rôle important dans le déplacement du pollen.
Par contre, il faut aussi savoir que le colza constitue une tête d'assolement intéressante et flexible dans une rotation de céréales; cette culture demande moins de produits agrochimiques et admet une biodiversité plus élevée en plein champ.
Tableau 1. Capacité des cultures à disperser du matériel génétique par l'intermédiaire des plantes sauvages et des repousses de leur descendance, de la dispersion du pollen et de l'allofécondation conduisant à la formation d'hybrides en Europe. Résumé de l'auteur.

BetteraveMaïsColzaCotonnierGraines de plantes sauvages/de repousses persistance dans le champmoyennenulle1élevéenulle persistance hors du champmoyennefaiblemoyennenulleTransfert de pollen culture vers culturefaible2élevéélevéfaible culture vers plante sauvage/repoussefaible2nulélevénul culture vers apparentée sauvagefaible2nulfaiblenulFréquence de croisement (à l'arrivée du pollen sur les plantes en floraison) culture vers culture élevéeélevéeélevéefaible culture vers plante sauvageélevéenulle1élevée- culture vers apparentée sauvageélevée (locale)nullefaible- 1 Dans la plus grande partie de l'Europe; quelques possibilités de survie dans le sud.
2 À condition d'empêcher la floraison des plantes cultivées, ou de la limiter à un petit nombre de plantes.
La présence d'une construction GM ne devrait pas avoir d'incidence sensible sur les caractéristiques décrites au tableau 1 ni sur le fait que le colza et d'autres plantes cultivées sont considérées comme des mauvaises herbes. Toutefois, si la construction GM est accompagnée de gènes qui rendent la plante plus ou moins mâle fertile que d'autres plantes sexuellement compatibles, alors la dissémination du caractère GM risque d'être différente. Le colza peut de nouveau servir d'exemple dans la mesure où il varie de façon courante en matière de fertilité mâle (la fertilité mâle correspond à la proportion de plantes qui produisent du pollen): dans certaines variétés cultivées, toutes (ou presque toutes) les plantes sont mâles fertiles, alors que dans d'autres variétés il peut y avoir un mélange d'individus mâles fertiles (20 pour cent) et mâles stériles (80 pour cent). Par ailleurs, les repousses (y compris les repousses GM) provenant de graines dispersées par certains types de plantes cultivées GMTH peuvent être soit mâles fertiles, soit mâles stériles. En général les cultures et les plantes qui se caractérisent par une stérilité mâle supérieure constituent une cible plus fréquente de pollinisation croisée des autres champs ou des autres plantes que les plantes qui sont pleinement mâles fertiles. Lors de l'évaluation du risque de dissémination et de persistance, il est important de savoir si la proportion de plantes mâles fertiles de la variété et de sa descendance est élevée, moyenne ou nulle.
M. Snape
Les observations ci-après ont trait aux difficultés que j'ai rencontrées pour fournir un exposé exhaustif en réponse aux questions n° 12, 16, 18 et 25 concernant la caractérisation moléculaire, dans le cadre des trois pièces suivantes: EC062, EC063 et EC067.
Il y aurait grand profit à résumer et à récapituler dans un seul document pour chaque pièce tous les renseignements concernant la caractérisation moléculaire des plantes génétiquement modifiées. Actuellement, pour évaluer une pièce, il faut extraire des informations de plus de 100 pièces jointes, ce qui représente souvent environ 1 000 pages. En outre, chaque pièce jointe contient un mélange de données relatives à différents aspects de l'évaluation du risque (structure du transgène, expression, stabilité phénotypique, toxicité ou allergénicité du produit, etc.). Cela complique fortement l'évaluation et augmente le risque de voir certains éléments pertinents de l'information échapper à l'examen de chaque expert. Je recommanderais que tous les renseignements relatifs à une pièce soient organisés conformément à la disposition indiquée dans la section III du document d'orientation EFSA-Q-2003-005, intitulée "Informations exigées dans les demandes d'approbation visant les plantes génétiquement modifiées et/ou les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés". Les données fournies au départ par le demandeur, ainsi que les questions et les réponses ultérieures, devraient être conservées, par sujet, dans la partie A, B, C ou D, selon le cas, de la section III. Cela permettrait aux experts des différentes branches de disposer d'un accès simplifié et exhaustif aux renseignements pertinents.
Je suis quelque peu préoccupé par les critères établis dans la section III-D2, intitulée "informations relatives aux séquences effectivement insérées ou délétées", du document d'orientation EFSA-Q-2003-005. L'utilisation du terme "insert" peut constituer, et cela est fréquent dans les pièces, une source de confusion. Dans certaines pièces, l'"insert" est considéré et présenté comme la séquence d'ADN à introduire, dans d'autres, comme la séquence codante transgénique intégrée, dans d'autres comme la cassette d'expression intégrée (promoteur:séquence codante:signal polyA) et dans d'autres comme le locus transgénique dans son ensemble. Dans le passé cela a conduit des demandeurs à fournir des analyses basées sur le transfert de Southern et sur la PCR, avec des résultats variables tant en qualité qu'en quantité. Cette confusion a également généré un grand nombre de demandes ultérieures de renseignements complémentaires au niveau moléculaire de la part des experts. Cette situation pourrait être évitée si l'information était exigée dès le départ sous l'angle de l'analyse structurelle (et fonctionnelle) de chaque locus transgénique. Un locus transgénique est défini ici comme étant un emplacement génétique où les séquences transgéniques sont liées (autrement dit, ces séquences opèrent une co-ségrégation au moment de la méiose lorsqu'elles sont intégrées au noyau, ou restent liées physiquement lorsqu'elles appartiennent à d'autres structures génétiques). Un locus transgénique peut comporter quelques introns du végétal entre les séquences transgéniques. L'analyse moléculaire des locus transgéniques est particulièrement pertinente pour les plantes GM produites à l'aide de technologies de transformation basées sur Agrobacterium dès lors que ces plantes contiennent souvent des séquences transgéniques dispersées sur plusieurs locus dans le génome nucléaire de la plante. Les analyses Southern ou PCR de plantes GM présentant plusieurs locus peuvent être instructives en ce qui concerne le nombre de copies, mais elles sont peu pertinentes pour ce qui a trait à l'organisation structurelle de chaque locus transgénique (nombre de copies, niveaux de réarrangement, etc.). À mon avis, les informations exigées dans la section III-D2 devraient être réorganisées comme suit:
1) Localisation infracellulaire des séquences transgéniques (intégrées au noyau, aux chloroplastes, à la mitochondrie ou sous forme non intégrée) [identique à une partie de la section IIID2d du document EFSA-Q-2003-005].
2) Lorsque les séquences transgéniques sont intégrées au noyau, le nombre de locus transgéniques indépendants doit être fourni. Cela s'obtient principalement à partir du profil de transmission des caractères héréditaires déterminé à l'aide de l'analyse structurelle de la ou des séquences transgéniques des descendants obtenus par autopollinisation ou par allopollinisation selon qu'il convient [similaire à une partie de la section IIID2d du document EFSA-Q-2003-005].
3) Informations relatives à chaque locus transgénique. Lorsque plusieurs locus transgéniques sont présents dans la plante GM, la caractérisation moléculaire de chaque locus devrait être réalisée de façon indépendante quand cela est possible (c'est-à-dire quand la plante GM est fertile).

a) Taille et nombre de copies de toutes les séquences transgéniques détectables, qu'elles soient complètes ou partielles [identique à la section IIID2da du document EFSA-Q-2003-005].
b) Organisation des séquences transgéniques de chaque locus transgénique et méthodes utilisées pour la caractérisation [identique à la section IIID2db du document EFSA-Q-2003-005].
c) En cas de délétion(s), taille et fonction de la ou des régions supprimées [identique à la section IIID2dc du document EFSA-Q-2003-005].
"Les demandeurs devront démontrer ..... dont fait partie l'analyse moléculaire" [identique à la section IIID2 du document EFSA-Q-2003-005].
d) Toutes les informations concernant les séquences, y compris la localisation des amorces utilisées pour leur détection [identique à une partie de la section IIID2e du document EFSA-Q-2003-005].

"Lorsque des événements ont été combinés par croisement ..... comme un événement de transformation primaire aux fins de l'évaluation du risque" [identique à la section IIID2 du document EFSA-Q-2003-005].
Il convient d'observer que les profils de transmission des caractères héréditaires fondés sur l'analyse moléculaire des séquences transgéniques des descendants sont rarement présentés dans les pièces. En général c'est la ségrégation du phénotype du transgène (fondée sur l'expression du transgène dans les descendants) qui est utilisée pour estimer l'hérédité. Il est pourtant signalé en abondance dans la documentation que la ségrégation du phénotype du transgène n'est pas toujours un indicateur fiable de la liaison ou de l'hérédité du transgène, dès lors qu'uniquement les copies susceptibles de s'exprimer (c'est-à-dire les copies non mises sous silence) du transgène sont détectées par les études concernant l'expression. Cela est particulièrement pertinent lorsque l'on surveille l'hérédité des séquences transgéniques non fonctionnelles ou lorsque plusieurs copies du ou des transgène(s) ont été introduites dans le génome du végétal. Lorsqu'une seule copie du transgène est intégrée dans le noyau de la plante, les études de ségrégation fondées sur l'expression du transgène sont suffisantes pour estimer les profils de transmission des caractères héréditaires.
Il convient également de noter que la détermination des séquences flanquantes du génome n'est pas suffisante en soi pour garantir qu'aucune séquence additionnelle d'ADN non souhaitée (par exemple des gènes de résistance aux antibiotiques provenant du vecteur de transformation) n'est présente dans un locus transgénique donné ou en général dans le génome.
J'ai quelque inquiétude concernant les critères fixés à la section III-D5 du document d'orientation EFSA-Q-2003-005 intitulée "Stabilité génétique de l'insert et stabilité phénotypique de la plante GM". Les exigences actuelles sont de "démontrer le profil de transmission héréditaire et la stabilité de la ou des caractéristiques introduites". Cela ne donne pas la possibilité de contrôler les éventuelles recombinaisons ou délétions à l'intérieur d'un locus transgénique à travers les générations. Il est nécessaire, comme cela a déjà été indiqué au point 2 ci-dessus, de centrer l'analyse moléculaire au niveau du locus transgénique. Il est signalé dans la documentation que les locus de grande taille, réarrangés et complexes, tels que ceux qui sont générés par transfert direct d'ADN (par bombardement au canon à particules etc.) peuvent être sujets à ce type de réarrangements génétiques à travers les générations. Une analyse comparative par transfert de Southern de la plante primaire et de quelques descendants transgéniques à l'aide d'un choix de fragments de restriction et de sondes devrait être adéquate pour évaluer la stabilité structurelle de chaque locus transgénique.
Dans l'ensemble, j'estime que la caractérisation moléculaire des plantes GM est probablement l'un des rares domaines dans lesquels les demandeurs ont la possibilité de fournir des informations indiscutables et définitives. Ces informations peuvent également être obtenues, à un coût raisonnable, à l'aide de techniques moléculaires d'utilisation courante. Dans ce contexte, il est étonnant que les demandeurs ne saisissent pas systématiquement l'opportunité de présenter une caractérisation moléculaire complète des plantes GM. Dans le cas d'un petit locus transgénique (moins de 10 000 nucléotides), je conseillerais même que les demandeurs fournissent une séquence complète du locus transgénique. La plupart des renseignements nécessaires pour produire efficacement une séquence sont déjà exigés par le document EFSA-Q-2003-005 (séquences flanquantes génomiques, architecture du locus transgénique déterminée par analyse par transfert de Southern). Cette séquence du locus transgénique et de la région flanquante du génome de la plante, accompagnée d'une étude d'hérédité fondamentale au niveau structurel (par les techniques de l'hybridation sur tache ou de la PCR) et d'une analyse par transfert de Southern de la plante transgénique primaire et de quelques descendants, devrait constituer un élément convaincant pour la caractérisation moléculaire de chaque pièce. Lorsqu'une copie unique de chaque transgène est présente dans la plante GM au niveau d'un locus, il est possible de simplifier cette analyse en utilisant la ségrégation du phénotype du transgène pour estimer l'hérédité et la stabilité du locus transgénique. Je conçois que le séquençage des locus transgéniques de grande taille et plus complexes, tels que ceux qui sont obtenus par bombardement au canon à particules, ne soit pas facile. Dans ce cas, il est important d'accorder une attention particulière à la stabilité moléculaire de la structure du locus transgénique à travers les générations (voir le point 3, ci-dessus).
En conclusion, à mon avis:
1. les exigences formulées dans les demandes de renseignements présentées par les CE aux entreprises pourraient avoir été plus précises (points 2 et 3, ci-dessus);
2. les renseignements recueillis par les CE pourraient avoir été organisés de façon plus systématique (point 1, ci-dessus);
3. les entreprises pourraient avoir fourni une caractérisation moléculaire complète des plantes GM dans les présentations initiales (point 4, ci-dessus).

QUESTIONS POSÉES AUX EXPERTS
Questions générales

Question n° 1: Sur la base des renseignements dont dispose le Groupe spécial, existe-t-il des preuves scientifiques appuyant l'hypothèse selon laquelle les gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques sont transmis, à partir des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux biotechnologiques, aux bactéries ou aux autres micro-organismes présents dans le tube digestif des humains ou des animaux?
a) Si les preuves scientifiques indiquent qu'un événement de la sorte est susceptible de se produire, quel risque, s'il en est, représente cet événement? Quelle est la pertinence ou l'importance de ce risque par rapport à l'éventualité d'un transfert de ce type provenant d'autres sources de résistance aux antibiotiques et ne mettant donc pas en jeu l'utilisation de la technologie de l'ADN recombinant?
b) Si de tels risques ont été reconnus, quelle est la probabilité d'effets négatifs sur la santé humaine ou sur la santé animale, compte tenu de la transformation de matières premières biotechnologiques et de leur inclusion dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux?
c) Ces conséquences sont-elles pertinentes pour les types spécifiques de gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques utilisés actuellement dans les produits mis en cause dans le présent différend? Veuillez fournir une explication.
d) Si de tels risques ont été reconnus, quelles sont les options de gestion du risque disponibles pour les limiter et quelle est leur efficacité?
Mme Nutti
Conformément au document FAO/OMS (2000), pour qu'un transfert d'ADN soit possible entre des végétaux et des cellules microbiennes ou mammaliennes dans des circonstances normales d'exposition aux produits alimentaires, tous les événements suivants doivent se produire:
a) le ou les gènes pertinents doivent avoir été disséminés, probablement sous la forme d'un fragment linéaire;
b) le ou les gènes doivent survivre à l'action des nucléases dans la plante et dans le tractus gastro-intestinal;
c) le ou les gènes doivent entrer en compétition avec l'ADN alimentaire en matière d'assimilation;
d) les bactéries ou les cellules mammaliennes receveuses doivent être compétentes aux fins de transformation, et le ou les gènes doivent survivre à l'effet de leurs enzymes de restriction;
e) le ou les gènes doivent être introduits dans l'ADN hôte par des événements de réparation ou des événements recombinants exceptionnels.
De nombreuses expériences ont été réalisées pour évaluer la possibilité d'un transfert d'ADN végétal vers des microbes et des cellules mammaliennes. À ce jour aucun compte-rendu ne signale de tels transferts d'ADN. Malgré tout, l'utilisation de méthodes de transformation n'utilisant pas de gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques est encouragée. Si d'autres gènes marqueurs sont utilisés, ceux-ci doivent également faire l'objet d'une évaluation de sécurité sanitaire.
Il est peu probable que le transfert de gènes marqueurs conférant une résistance à la kanamycine, à l'ampicilline et à la streptomycine dans le tube digestif humain ait une incidence importante sur la santé, dès lors que les bactéries résistantes à ces antibiotiques sont déjà très répandues ou se trouvent à l'état naturel dans le tractus gastro-intestinal humain (Smalla et al., 1993; Calva et al., 1996; Shaw et al., 1993; Smalla et al., 1997). Du reste, la kanamycine/néomycine et la streptomycine sont rarement utilisées pour les humains en raison de leurs effets collatéraux (OMS 1993).
Question n° 2: Sur la base des renseignements dont dispose le Groupe spécial, existe-t-il des preuves scientifiques appuyant l'hypothèse selon laquelle la résistance aux antibiotiques se forme par des moyens autres que l'ingestion de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux par les hommes ou les animaux, c'est-à-dire en raison de l'éventuelle persistance d'ADN dérivé des végétaux dans l'environnement, au cours de la culture et de la récolte des espèces cultivées, et dans les résidus subsistant dans le sol?

a) Si les preuves scientifiques indiquent qu'un événement de la sorte est susceptible de se produire, quel risque, s'il en est, représente cet événement? Quelle est la pertinence ou l'importance de ce risque par rapport à l'éventualité d'un transfert de ce type provenant d'autres sources de résistance aux antibiotiques et ne mettant donc pas en jeu l'utilisation de la technologie de l'ADN recombinant?
b) Ces conséquences sont-elles pertinentes pour les types spécifiques de gènes marqueurs de résistance aux antibiotiques utilisés actuellement dans les produits mis en cause dans le présent différend?
c) Si de tels risques ont été reconnus, quelles sont les options de gestion du risque disponibles pour les limiter et quelle est leur efficacité?
Question n° 3: Sur la base des renseignements dont dispose le Groupe spécial, existe-t-il des preuves scientifiques appuyant l'hypothèse selon laquelle la généralisation de la culture de plantes cultivées Bt, telles que le maïs biotechnologique de la variété Bt, a une incidence négative sur les organismes non cibles susceptibles d'être exposés à ces cultures dans le cadre de pratiques agricoles courantes (voir entre autres EC149, EC150, EC151, EC152)? Dans l'affirmative, ce risque est-il comparable avec les risques que représentent pour les organismes non cibles les applications non biotechnologiques des toxines Bt (par exemple, l'usage de la toxine Bt comme insecticide dans l'agriculture classique et l'agriculture biologique)? Quelles sont les options de gestion du risque disponibles pour limiter tout risque résultant et quelle est leur efficacité?
M. Andow
Preuves scientifiques:
En réponse à cette question, je traiterai les cas du maïs Bt et du cotonnier Bt. Effectivement, il existe certaines preuves scientifiques appuyant l'hypothèse selon laquelle la culture généralisée de variétés Bt exerce des effets négatifs sur les organismes non cibles susceptibles d'être exposés à ces cultures dans le cadre de pratiques agricoles courantes. Toutefois, ces preuves sont insuffisantes pour établir l'hypothèse selon laquelle de tels effets négatifs devraient se produire.
La révision des effets des végétaux Bt sur les organismes non cibles (EC149) a porté sur 13 études d'évaluation du danger potentiel menées en laboratoire, et 14 études effectuées en plein champ visant à évaluer le risque potentiel. Sur les 13 études en laboratoire révisées, cinq, à mon sens, n'ont pas exposé de façon appropriée les organismes testés et présentent, de ce fait, des évaluations non pertinentes du danger (un organisme doit être exposé pour qu'une évaluation du danger puisse être réalisée). Dans deux autres études, quatre espèces testées sur huit n'ont pas été correctement exposées. Dans les autres études, sept espèces ont été étudiées. Six de ces sept études portaient sur le maïs Bt et aucune ne traitait du cotonnier Bt. La toxine Bt a eu des effets négatifs notables sur deux de ces six espèces: le collembole Folsomia candida (un organisme du sol) et la chrysope Chrysoperla carnea. Dans aucun de ces deux cas le spectre de toxicité connu de la toxine Cry n'avait permis de prévoir les effets négatifs sur ces espèces. Il n'y a pas eu d'autres études permettant de réaliser un suivi du résultat concernant F. candida. En conséquence, j'estime que le maïs Bt Cry1Ab peut représenter un danger (effet négatif) pour le collembole, mais tant que cela n'est pas confirmé, je ne peux pas conclure qu'il existe un risque potentiel pour cet insecte. De nombreuses études confirment que la toxine Cry1Ab exerce d'une manière ou d'une autre un effet négatif sur C. carnea. J'en conclus que le maïs Bt Cry1Ab constitue un risque potentiel pour C. carnea.
Six des 14 études en plein champ examinées dans la pièce EC–149 ont été réalisées sur des parcelles d'une surface supérieure à 0,1 ha. Étant donné que la plupart des organismes étudiés se déplacent sur des distances dont l'échelle dépasse de très loin les dimensions des parcelles utilisées, il est nécessaire de disposer de superficies plus étendues et d'adapter avec précision les méthodes d'échantillonnage de manière à détecter les différences passagères de la taille des populations entre les traitements. Dans le cas contraire, les faux négatifs peuvent devenir un problème. L'absence de différence significative observée entre les traitements Bt et les traitements non Bt dans la plupart des études réalisées sur des parcelles de petites dimensions est difficile à interpréter. En effet, dans ce type d'expérience, le fait qu'aucune différence n'a été observée n'est pas une bonne indication de l'absence de toute différence. Ces études sur de petites parcelles ont révélé des différences uniquement dans le cas de l'expérience sur les pommes de terre qui ne sera pas abordée ici. Deux des six études restantes n'ont pas fait l'objet d'un nombre suffisant de répétitions. Il est possible qu'en raison de ce nombre réduit de répétitions, les chercheurs n'aient pu déceler que des différences supérieures à un certain ordre de grandeur. Ce seuil de détection est très supérieur à ce qui peut être considéré comme un effet négatif, de sorte qu'il est possible que certains effets négatifs soient passés inaperçus. Les quatre études restantes comportaient l'équivalent de huit répétitions chaque année pendant deux ans. Aucun effet négatif n'a été observé. Malheureusement, les méthodes d'échantillonnage ne permettaient pas de déceler des différences dans la taille des populations. Si l'on excepte les résultats obtenus sur la pomme de terre Bt, les 13 études restantes indiquent dans leur ensemble qu'il est improbable que des effets négatifs se fassent sentir à très grande échelle sur les espèces non cibles. Toutefois les données ne permettent pas d'évaluer la probabilité d'autres effets négatifs importants sur les organismes non cibles. Des recherches complémentaires seraient nécessaires avant que des allégations concernant la sécurité sanitaire puissent être appuyées par des preuves scientifiques. En particulier, les études en plein champ mentionnées ne permettent pas de procéder à une évaluation de la probabilité d'un risque pour C. carnea.
La pièce EC150 est un document scientifique dans lequel sont évalués les effets d'une litière composée de résidus de maïs Bt (Bt11) sur le lombric commun Lumbricus terrestris au cours d'expériences menées en laboratoire et en conditions semi-naturelles. L'expérience en conditions semi-naturelles n'a permis d'observer aucun effet sur la survie et la croissance des lombrics immatures. Aucune différence en matière de survie ou de croissance des adultes n'a été observée pendant les 160 premiers jours de l'expérience en laboratoire. Les individus adultes de 200 jours élevés sur une litière de maïs Bt étaient environ 20 pour cent plus petits que les lombrics élevés sur une litière non Bt. Dans l'ensemble, par rapport à d'autres résultats publiés, les résultats de cette étude indiquent que les effets négatifs sur L. terrestris, s'ils existent, sont sans doute peu perceptibles. Ils donnent à penser en outre qu'il y a un danger éventuel des litières de maïs Bt Cry1Ab pour les lombrics, mais, tant que cela ne sera pas confirmé, je ne peux pas conclure qu'il existe un risque potentiel pour les lombrics.
La pièce EC-151 décrit une nouvelle voie d'exposition des organismes du sol à la toxine Cry1Ab provenant du maïs Bt. La toxine Cry1Ab est exsudée par les racines du maïs vivant. Des discussions ont eu lieu sur la question de savoir si les exsudats proviennent de cellules de racines endommagées ou d'un processus mettant en jeu des cellules de racines vivantes. Les preuves portent à croire qu'il existe un processus dans lequel interviennent des cellules de racines vivantes. Ce résultat n'était pas prévu. En théorie, la protéine Cry1Ab était jugée trop grande pour être exsorbée par des racines de plantes vivantes. Cette étude ne fournit aucune description d'un éventuel effet négatif du maïs Bt, mais démontre cependant que les espèces qui se développent dans la rhizosphère entourant les racines du maïs peuvent être exposées à la toxine Cry. Cette information est importante, dans la mesure où l'on considérait auparavant que ces espèces n'étaient pas menacées, et ouvre la possibilité que des effets non anticipés et négatifs pour la rhizosphère soient détectés.
La pièce EC-152 démontre que les toxines Cry persistent, s'accumulent et conservent leurs caractéristiques insecticides dans le sol en se fixant aux acides humiques du sol. De précédents travaux avaient abouti à des résultats similaires révélant une fixation à l'argile des sols. En outre, les toxines conservent leur toxicité pendant au moins 234 jours (la plus longue période examinée). Considérées conjointement, ces études montrent que la durée de persistance des toxines Cry dans les sols dépasse de beaucoup les précédentes estimations et que le mécanisme de cette persistance est lié à l'adsorption de ces molécules par les particules d'argile et les acides humiques du sol. Prises avec la pièce EC–151, ces études démontrent qu'il existe une probabilité d'exposition des organismes du sol à la toxine Cry par la voie des litières et des exsudats racinaires. Aucune de ces études ne décrit un effet négatif éventuel du maïs Bt. Dans leur ensemble, elles tendent toutefois à prouver que les espèces telluriques susceptibles d'être menacées sont plus nombreuses que ce qui était prévu auparavant. Ces résultats semblent indiquer que des études supplémentaires peuvent être nécessaires pour évaluer ces possibilités.
Au cours de l'année 1999, des préoccupations ont été exprimées concernant le fait que le papillon monarque pourrait être victime des effets négatifs produits par les chutes de pollen de maïs Bt sur l'asclépiade commune, sa plante hôte. Ce résultat a été suivi d'une série d'études visant à évaluer le risque pour le monarque. Les auteurs de ces études complémentaires ont estimé que le risque représenté par les variétés MON810 et Bt11 pour les populations de monarques était négligeable, dès lors qu'une petite partie des papillons seulement serait exposée à ces plantes et que la toxicité du pollen était faible. Les événements et les résultats liés à ces études sont résumés dans un excellent rapport. Des études plus récentes font cependant état d'une toxicité plus élevée du pollen et des anthères du maïs Bt que ce qui avait été mesuré dans les précédentes études. Bien que certains scientifiques laissent entendre que le risque, pour les monarques, reste insignifiant, une nouvelle analyse de la question peut aboutir à d'autres interprétations.
La plupart de ces mêmes articles traitaient également du risque potentiel du maïs Bt176 pour les monarques. Ces études indiquaient, dans leurs conclusions, que l'événement 176 ne constituait pas un risque pour les monarques, mais ces conclusions étaient en grande partie fondées sur l'idée que l'événement 176 ne serait pas très utilisé en production. Si cette variété avait acquis une meilleure part de marché, elle aurait probablement menacé les monarques.
Comme cela a été mentionné au paragraphe 61, le maïs Bt représente un risque potentiel pour C. carnea. Bien que cela n'ait pas encore fait l'objet d'études en plein champ, j'estime que le risque réel pour C. carnea n'est pas important. Dans les cultures de maïs des régions tempérées, cette espèce se nourrit essentiellement de pucerons, d'acariens, de thrips, ainsi que d'œufs et de larves de lépidoptères. De précédentes études ont montré que la toxine Cry est absente des principaux pucerons du maïs lorsque ceux-ci s'alimentent sur du maïs Bt, et que les acariens contiennent la toxine mais n'ont pas d'effets négatifs sur C. carnea. On ne sait pas si la toxine Cry est présente dans les thrips et les œufs de lépidoptères. Les effets négatifs pour C. carnea n'ont été mis en évidence que lorsque ce papillon consomme des aliments contenant de la toxine Cry ou des larves de lépidoptères qui se sont nourries de maïs Bt. Tout effet négatif provenant des larves de lépidoptères et éventuellement des thrips et des œufs serait amoindri par la consommation de pucerons et d'acariens. J'estime en conséquence que tout effet négatif pour C. carnea dans des conditions naturelles est mineur et difficile à déceler en plein champ.
Un nombre relativement restreint d'études concernant les organismes non cibles ont été réalisées sur le coton, ce qui limite les débats portant sur les risques potentiels.
On a fait valoir que l'expérience de la culture du maïs Bt et du cotonnier Bt aux ÉtatsUnis prouve que ces végétaux n'ont pas d'effets négatifs sur les organismes non cibles. Il est certain que le maïs Bt et le cotonnier Bt sont largement utilisés aux ÉtatsUnis, et il est également vrai qu'aucun effet négatif sur des espèces non cibles n'a été signalé et confirmé. Cependant, ces deux faits ne signifient pas que ces effets négatifs sur les organismes non cibles n'existent pas, dès lors que pratiquement aucun contrôle n'est exercé à leur endroit. Si ces effets ne font pas l'objet d'une recherche, on ne les découvrira probablement pas. Il est justifié de soutenir que l'expérience acquise aux ÉtatsUnis à l'égard de ces cultures semble indiquer qu'il n'existe aucun effet négatif direct et catastrophique sur les organismes non cibles. De telles catastrophes auraient été remarquées, même si on ne les avait pas recherchées activement. Il est cependant plus probable que les effets négatifs, s'ils existent, seront plus mineurs et moins facilement remarqués. En conséquence, l'expérience américaine ne signifie pas qu'il n'existe pas d'effets négatifs pour les espèces non cibles.
En tout état de cause, il est improbable que les toxines Cry aient un effet négatif sur les mammifères par toxicité directe. La toxicité de ces molécules s'exerce tout d'abord par fixation sur des glycolipides du tube digestif. Les complexes protéines-glycolipides ainsi formés se fixent ensuite sur des récepteurs spécifiques (de type cadhérine) de la paroi intestinale. La famille du glycolipide spécifique et les molécules réceptrices n'existent pas chez les mammifères, de sorte que les toxines Cry ne peuvent pas exercer leur action normale chez les mammifères.
Conclusion. Des dangers éventuels ont été repérés et les risques potentiels sont évidents; toutefois, il est impossible d'affirmer qu'un risque réel du maïs Bt ou du cotonnier Bt pour les organismes non cibles a été pleinement caractérisé. Il est probable que si l'on mène l'analyse à son terme on pourra mettre en évidence l'existence d'un risque de certains événements Bt du maïs pour le monarque.
Comparaison avec les insecticides Bt:
Il existe des différences importantes en matière de probabilité d'exposition et de voies d'exposition. La probabilité pour que les insecticides Bt présentent un risque pour les organismes non cibles est faible dans la mesure où ils ne persistent pas très longtemps après l'application. La toxine Cry se dégrade rapidement sous l'effet des rayons UV, et l'insecticide perd généralement son efficacité après quelques jours. Cela contraste avec les cultures Bt, dont le propre est de produire, pendant toute la période végétative, et dans la totalité du tissu végétal, des concentrations élevées de toxine Cry qui, comme on l'a observé ci-dessus, peut persister dans le sol.
En théorie, les dangers présentés peuvent être différents, mais cela dépend de la structure protéique de la toxine Cry de la plante par rapport à la toxine de l'insecticide. Ainsi, la toxine Cry1Ab de l'événement 176 est nettement plus petite que la toxine Cry1Ab de la bactérie Bacillus thuringiensis. La protéine complète de la bactérie doit être raccourcie pour prendre une forme présentant une toxicité active. La protéine de l'événement 176 se trouve déjà sous une forme active. En conséquence, si le processus de raccourcissement a un effet sur la dangerosité, il est possible que la protéine de l'événement 176 et la protéine de la bactérie présentent des dangers différents. Toutefois, il n'a pas été démontré de façon scientifique que cette différence de structure ait véritablement un effet sur la dangerosité. Il existe également des différences entre la toxine Cry1Ab présente dans les variétés MON810 et Bt11 et la toxine Cry1Ab de la bactérie. La différence entre la protéine Cry1F de l'événement 1507 et la protéine Cry1F de la bactérie semble minime.
Il est improbable que ces deux molécules aient des effets négatifs sur les mammifères. Les insecticides Bt ont été soumis à un nombre important d'études visant à mesurer leur toxicité pour les mammifères et aucun d'entre eux n'a été trouvé toxique pour les mammifères étudiés. Compte tenu des observations du paragraphe 71, il est improbable que les cultures Bt et les insecticides Bt aient des effets négatifs sur les mammifères par toxicité directe.
Options de gestion du risque:
Les mesures de gestion du risque doivent être proportionnées au risque.
L'une des options de la gestion du risque consiste à interdire l'utilisation de la culture Bt. Si cette option est envisagée, il sera nécessaire de fournir une évaluation correspondant à la pire éventualité pour que l'interdiction puisse être considérée comme une solution proportionnée au risque. Par exemple, quels seraient les dommages si la taille de tous les lombrics élevés pendant plus de 160 jours sur une litière composée de résidus de maïs Bt diminuait de 20 pour cent?
Une autre approche consisterait à imposer des limitations de superficie à la culture transgénique jusqu'à ce qu'une évaluation raisonnable des dangers éventuels et des risques potentiels ait été effectuée. Au fur et à mesure de la collecte des informations, la mesure de gestion du risque pourrait être modifiée conformément au principe de "modification".
Pour ce qui est des risques avérés, tels que le risque présumé pour le monarque, des restrictions géographiques en matière d'utilisation de la culture Bt pourraient être envisagées. Des incitations à semer des variétés autres que la culture Bt pourraient être accordées. Des mesures de dissuasion concernant l'utilisation de la culture Bt pourraient être imposées. Une surveillance de la population menacée pourrait être exigée, bien que cette mesure soit probablement plus coûteuse que celle qui consiste à restreindre ou à gérer l'usage de la culture, et pourrait être difficile à justifier compte tenu du principe d'équivalence.
Les efforts visant à améliorer les procédures d'évaluation des risques pourraient être considérés comme une forme de gestion du risque. L'amélioration des procédures permettrait d'identifier les risques potentiels de façon plus efficace, de réduire l'incertitude et de faire en sorte que leur évaluation soit effectuée plus rapidement.
Une autre option consisterait à ne mettre en place aucune gestion du risque. Il semble nécessaire pour cela que l'évaluation des risques ait conclu qu'il n'existe aucun risque important pour les organismes non cibles et que les effets non souhaités sont absents ou négligeables.
Le Groupe spécial ne doit en aucun cas considérer comme exhaustive la présente liste des options de gestion. Il s'agit de suggestions concernant les méthodes de gestion du risque qui mettent l'accent sur la prévention. Des approches favorisant l'atténuation du risque ou la tolérance au risque pourraient également être envisagées.
M. Squire
Les cultures Bt sont très répandues dans certaines régions du globe. Elles permettent de cibler des organismes nuisibles spécifiques à chaque culture et présentent de ce fait l'avantage de réduire la consommation des insecticides chimiques. Elles peuvent cependant avoir l'inconvénient de causer des dommages à d'autres organismes de l'écosystème. Parmi ceux-ci figurent les prédateurs et parasitoïdes qui s'alimentent des organismes nuisibles, et les organismes que n'atteignent pas en temps normal les insecticides chimiques. On peut mentionner, comme exemples de ces derniers, la faune tellurique, qui risque d'être exposée à la toxine si celle-ci est présente dans les racines ou si elle en est exsudée, ainsi que les organismes détritivores et les autres saprophages qui rencontrent la toxine dans la matière végétale morte ou en voie de décomposition. On peut donc soutenir que l'utilisation du produit présente des avantages et des inconvénients. Les résultats obtenus récemment en Amérique du Nord montrent que la consommation de pesticides a diminué, mais pas dans tous les cas – le contexte est important. S'agissant des organismes non cibles, les renseignements en provenance des régions de culture de maïs Bt sont beaucoup moins nombreux.
Effets éventuels sur les écosystèmes. À ce jour, les évaluations des éventuels dommages ou avantages des plantes Bt sur l'écologie de régions comme l'Europe se sont fondées en grande partie sur les résultats de recherches menées en laboratoire ou dans des systèmes fermés dans lesquels les végétaux et les organismes testés n'ont aucun contact, ou des contacts restreints, avec le monde extérieur. Trois des pièces mentionnées à la question n° 3 (EC150, EC151 et EC152) relèvent de ce type de recherche. Ces études, et d'autres, indiquent qu'il existe une possibilité d'effets écologiques, et certaines d'entre elles démontrent que la toxine peut, le cas échéant, affecter les organismes du sol. La pièce EC149 examine des données obtenues en laboratoire et en plein champ jusqu'en 1999 et indique, en conclusion, qu'en raison de la superficie restreinte et de la courte durée des expériences, les déductions que l'on peut faire concernant les effets écologiques à grande échelle ou à long terme sont limitées. Depuis lors, peu d'expériences ont été menées à l'échelle réelle sur des cultures Bt en Europe, comparables à celles du projet ECOGEN, en cours, dont les résultats devraient être publiés en 2005.
Augmentation d'échelle, échelles de temps et dilution. Les études publiées ne donnent aucune indication, dans un sens ou dans un autre, sur ce qui se passerait si le maïs Bt était semé à grande échelle en Europe. Il n'existe pas de consensus général chez les scientifiques sur l'effet que pourrait avoir l'introduction d'une culture Bt dans une région nouvelle. Certains soutiennent qu'il pourrait se produire une série d'effets négatifs imprévus. Les auteurs de la pièce EC149 écrivent, à l'appui de ce point de vue:
Bien que ces essais réglementaires fournissent des renseignements initiaux intéressants concernant la toxicité, il serait insuffisant de fonder des évaluations écologiques uniquement sur des essais d'alimentation bitrophiques au cours desquels la protéine insecticide est appliquée directement, sous une forme hautement élaborée, sur l'organisme non cible. On risquerait dans ce cas […] de ne pas saisir certaines interactions importantes existant entre les plantes et les herbivores et les ennemis naturels/organismes non cibles.
L'hypothèse, ici, est que l'exposition de l'écosystème à des plantes Bt, campagne après campagne, dans des zones géographiques plus étendues risque de produire des effets écologiques négatifs qui ne sont pas observables au cours d'essais d'alimentation à court terme en laboratoire ou en plein champ sur de petites parcelles.
Inversement, certains soutiennent que les essais "d'alimentation" sont susceptibles de créer des conditions tellement artificielles, en supprimant la possibilité de choisir l'aliment, etc., qu'ils exagèrent considérablement les effets qui se produiraient dans un écosystème. Cette "dilution" de l'effet est illustrée par le fait qu'il a été démontré que les effets négatifs du pollen de maïs Bt sur le monarque en Amérique du Nord, qui avaient été découverts en laboratoire, sont peu probables dans l'écosystème. Il existe à cela plusieurs raisons: la plante hôte de l'insecte est située en grande partie à l'extérieur des champs de maïs Bt, l'apparition saisonnière de l'insecte et la dissémination du pollen ne coïncident que partiellement, et l'exposition effective de l'insecte à la toxine dans les champs de maïs est inférieure à celle qui est obtenue en laboratoire. Un article de vulgarisation intitulé Butterflies and Bt corn: allowing science to guide decisions, qui résume l'étude, a été publié par plusieurs universités américaines et par le Département de l'agriculture des ÉtatsUnis; des rapports scientifiques ont été rassemblés et publiés dans la revue Proceedings of the National Academy of Sciences of the USA (vol. 98, 2001). Les résultats de nombreuses autres expériences d'alimentation feraient apparaître une "dilution" similaire (à mon avis) s'ils étaient analysés dans le contexte de l'écosystème.
Absence générale de normes écologiques et de points de comparaison. Comme cela a été signalé dans les notes préliminaires et à propos de la tolérance aux herbicides (question n° 6), il est essentiel de connaître le contexte et de disposer d'un point de comparaison pour toute évaluation et, tout comme dans le cas de la tolérance aux herbicides, ces éléments ont rarement été pleinement pris en compte lors de l'évaluation des cultures Bt. Ainsi, les évaluations qui visent à montrer la présence de dommages devraient comparer les effets de la culture Bt à une pratique ou à une norme existantes, telles que la gestion actuelle des pesticides, ou à des options utilisant l'application de préparations Bt (à propos desquelles les informations écologiques semblent peu nombreuses). Quant à l'évaluation des cultures GMTH, il n'existe aucune définition, ni ensemble de critères, permettant de décrire un écosystème acceptable, résistant et durable. Il devrait être possible pour les scientifiques de définir ce type de critères, qui devraient être génériques mais comporter également des éléments spécifiques selon les lieux. Une étude de cas récente concernant le maïs Bt au Kenya donne une démonstration de ce qui peut être réalisé rapidement en combinant les connaissances aux échelles mondiale et locale (Hilbeck A et Andow, DA, eds. 2004. Environmental risk assessment of genetically modified organisms. Vol 1, A case study of Bt maize in Kenya. CABI Publishing).
Atténuation des risques. Il est beaucoup plus facile de restreindre le maïs aux champs cultivés que, par exemple, le colza ou la betterave, et les risques écologiques sont donc liés essentiellement au réseau trophique existant à l'intérieur des champs et aux organismes très mobiles qui passent dans les champs de cultures (cela signifie que les risques de voir apparaître des repousses et des populations sauvages de maïs sont inexistants dans la plus grande partie de l'Europe). La planification d'une stratégie d'atténuation des risques nécessite une bonne compréhension de l'état du réseau trophique. Dans les évaluations à l'échelle de l'exploitation agricole (FSE) menées au Royaume-Uni (voir les notes), qui portaient sur plus de 60 champs de maïs GMTH, non Bt, le nombre d'organismes vivant dans ces champs de maïs était faible par rapport aux champs de colza et de betterave. Cela était dû au fait que les herbicides persistants qui étaient alors utilisés sur le maïs réduisaient considérablement le nombre de plantes poussant sur les terres arables dont les insectes pouvaient se nourrir. En outre, seules quelques espèces du réseau trophique aérien se trouvaient sur le maïs proprement dit. L'introduction du maïs dans des régions étendues d'un pays où il n'a pas été cultivé auparavant aurait par elle-même une incidence sur la biodiversité, qu'il s'agisse ou non d'un maïs Bt. Tout effet additionnel causé par la caractéristique Bt devrait être mesuré par rapport à l'effet causé par l'adoption du maïs en tant qu'espèce cultivée. Toutefois, s'il s'avérait que le maïs Bt exerçait un effet négatif sur la biodiversité à l'intérieur du champ cultivé, il serait possible de revenir en arrière et d'annuler cet effet en pratiquant une rotation de diverses cultures. La principale incertitude est peut-être celle de l'effet du maïs Bt sur le réseau trophique tellurique. Comme cela a été indiqué, le projet ECOGEN devrait fournir des informations à ce sujet. Les effets dans le sol seraient plus complexes à contrôler, du fait qu'il est très difficile d'évaluer la biodiversité du sol, en particulier en ce qui concerne les bactéries et les champignons. Néanmoins, la mise en place d'une rotation devrait permettre d'atténuer tout effet négatif.
Le sujet abordé par la question n° 3 est complexe. Les éléments suivants sont proposés en résumé.
Les preuves ne sont pas suffisantes pour confirmer que la généralisation de la culture de variétés Bt en Europe pourrait avoir une incidence sur les organismes non cibles.
Le poids des preuves apportées par les expériences réalisées en confinement et sur des parcelles de taille réduite privilégie le point de vue selon lequel les effets toxiques immédiats du maïs Bt sur le réseau trophique seront faibles en plein champ; les preuves permettent cependant d'admettre qu'il existe sans doute des effets chroniques après une exposition à long terme au maïs Bt.
Seuls une étude à long terme des effets du maïs Bt et un point de comparaison concernant les interactions complexes existant entre les organismes non cibles permettraient de répondre à la question; il est difficile de concevoir comment cela pourrait être effectué sans mettre en place, en Europe, des plantations expérimentales en plein champ soumises à un contrôle très strict.
Pour toute nouvelle recherche, des critères de résistance des réseaux trophiques devraient être proposés et adoptés en tant que normes: en l'absence de tels critères, tout progrès devient impossible.
Question n° 4: Sur la base des renseignements dont dispose le Groupe spécial, existe-t-il des preuves scientifiques appuyant l'hypothèse selon laquelle la généralisation de la culture du maïs Bt, ou d'autres applications non biotechnologiques des toxines Bt, conduit à l'apparition d'organismes cibles résistants à la toxine Bt dans les conditions naturelles? Dans l'affirmative, quelles sont les options de gestion du risque disponibles pour limiter tout risque résultant et quelle est leur efficacité?
M. Andow
Preuves de résistance. Les applications non biotechnologiques généralisées de toxines Bt ont entraîné l'apparition d'organismes nuisibles cibles résistants au Bt dans des conditions naturelles. L'exemple le mieux étudié est probablement celui de la fausse-teigne des crucifères sur le brocoli. Cet organisme a développé en plein champ une résistance aux applications d'insecticides Bt dans plusieurs pays, notamment aux ÉtatsUnis (Hawaii), au Japon, aux Philippines, et en d'autres lieux.
Il existe une forte présomption qui conduit à affirmer qu'une résistance se développera en plein champ à tout insecticide appliqué de façon uniforme sur de grandes superficies pendant une durée suffisamment longue. Les scientifiques s'entendent sur ce point depuis les années 80.
Des organismes cibles résistants à la toxine Bt ont été découverts, tel que le ver rose de la capsule du cotonnier (Pectinophora gossypiella), résistant au cotonnier Bt cultivé en plein champ, mais cela n'a pas encore conduit à des échecs sur le terrain.
La théorie de l'évolution permet de prédire que la résistance se développera selon la sélection directionnelle, au moins jusqu'à ce que le caractère de résistance devienne courant. Cela signifie que la résistance en plein champ ne peut pas être évitée, mais seulement retardée.
Il existe un consensus scientifique selon lequel la résistance au maïs Bt est inévitable, même si elle n'a pas encore été détectée en plein champ. Cela est fondé sur les preuves empiriques et théoriques précédentes.
En règle générale, on peut affirmer que parmi tous les risques potentiels des cultures Bt transgéniques pour l'environnement, la résistance des organismes nuisibles cibles constitue un risque réel, tangible, alors que les risques liés aux flux de gènes et les risques pour les organismes non cibles sont, pour la plupart, des risques potentiels.
Il existe plusieurs options de gestion du risque en ce qui concerne le maïs Bt, mais toutes visent à réduire l'avantage sélectif des allèles résistants dans les populations des espèces cibles.
S'agissant du maïs Bt (et de toutes les cultures Bt), la stratégie de gestion de la résistance la plus répandue est la stratégie dite "haute dose/refuge" à laquelle a recours l'Agence pour la protection de l'environnement des ÉtatsUnis (US-EPA). Pour le maïs Bt, il est généralement admis qu'un refuge de 20 pour cent est nécessaire pour que la stratégie haute dose/refuge soit efficace.
Les événements Bt à faible teneur en toxine exigent un refuge de plus grande taille. Il n'existe pas de consensus scientifique concernant la taille à prévoir pour le refuge. L'approche adoptée par l'US-EPA consiste à imposer un refuge de 20 pour cent pendant la période d'utilisation initiale, au cours de laquelle la présence du produit sur le marché est encore faible. Cette mesure peut permettre de disposer du temps nécessaire pour recueillir suffisamment de preuves scientifiques de manière à ce qu'une taille appropriée puisse être définie pour les refuges. L'Australie a eu recours à une méthode différente suivant laquelle le refuge exigé au départ était de très grande taille, puis progressivement réduit jusqu'à une proportion de 70 pour cent de la taille de la culture.
D'autres stratégies de gestion de la résistance peuvent devenir envisageables une fois détectée et caractérisée la résistance de l'organisme nuisible cible.
Il n'est pas possible d'évaluer l'efficacité de la stratégie haute dose/refuge de façon empirique sur le terrain. De fait il serait probablement contraire à l'éthique de réaliser ce type d'expérience dans la mesure où il serait nécessaire de mettre en place un traitement de contrôle positif encourageant la résistance. Dans ce type de traitement, des insectes résistants pourraient s'échapper et provoquer des échecs sur le terrain qui compromettraient l'efficacité de la stratégie haute dose/refuge.
Certaines expériences effectuées sous serre ont confirmé l'efficacité de la stratégie haute dose/refuge.
La théorie prévoit que la stratégie haute dose/refuge sera efficace si la fréquence de l'allèle de résistance est *\hŒa#h!oÌ5>*\hth† hŒa#h iS hŒa#h4 _ hŒa#h/?òC÷ÎèÔñÔøՏۉägå?çaèbèéÎéYêæêªë«ëúC#sóC#sîC#séC#säC#sÕC#sÕC#sÈC#s»C#s¬C#s¬C#s¬C#sC#sC#sC#s „p„0ý^„p`„0ýgd/?ò„p„Åû¤ð^„p`„Åûgd7€„p„0ý¤ð^„p`„0ýgd7€ „ „`ú^„ `„`úgd/?ò „ „`ú^„ `„`úgd iS„ „`ú¤ð^„ `„`úgd7€gd iSgdŠ sgd/?ò¤ðgd/?ògdزسØÊØÍØiÙjٺٻÙ>ÚAÚ Û ÛOÛPۍێÛ@ÜAÜ\Ü_Ü`ÜaÜÍÜÐÜèÜéÜÝ Ý8Ý9ÝxÝyݓݔÝÛÝÜÝÞÞ¸Þ¹ÞÄÞÇÞ`ßcߌߍߺ߻ßÅßÆßøß
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