Demande autorisation lieu recherche biomédicale - ARS Centre-Val ...
système de chauffage, de rafraîchissement des locaux, de climatisation,?
équipements de ... 7 - Gestion des produits, relations avec la pharmacie : Joindre
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Etablissement :
Adresse :
Date :
DEMANDE DUNE AUTORISATION DE LIEU DE RECHERCHES BIOMEDICALES
Textes applicables :
- Art L.5311-1, Art. L.1121-13 et R.1121-11 du code de la santé publique (CSP) et suivants.
- Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à larticle R. 1121-11 devant figurer dans la demande
dautorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à larticle L. 1121-13 du code de la santé publique.
- Arrêté du 29 septembre 2010, modifié par larrêté du 6 mai 2011, fixant les conditions daménagement,
déquipement, dentretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant
dans les lieux de recherches biomédicales devant faire lobjet dune autorisation selon larticle L.1121-13 du
code de la santé publique.
Le dossier complété et accompagné des annexes numérotées, doit être fourni en 2 exemplaires.
Transmission, sous couvert du responsable juridique de l'établissement
Pour : Le Directeur Général de lAgence Régionale de Santé du Centre
A l'attention de : Unité Sécurité sanitaire des activités pharmaceutiques et biologiques
Agence régionale de santé du Centre.
Lieu de Recherches Biomédicales (LRBM) :
Intitulé :
Responsable (nom, qualité et fonction) :
Etablissement :
Intitulé :
Adresse :
Code postal / ville :
Direction :
Directeur :
Téléphone :
Télécopie :
Courriel :
Selon larticle L. 1121.13 du code de la santé publique, seuls certains LRBM sont soumis a autorisation du Directeur général de lagence régionale de santé (ou du ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité).
Répondre aux questions ci-après afin de savoir si le LRBM doit être autorisé :
OuiNonLes recherches seront « réalisées en dehors dun lieu de soins ».
(Un Centre dInvestigations Cliniques nest pas considéré comme un lieu de soins)
Si non, les recherches réalisées dans un « service hospitalier ou tout autre lieu dexercice des professions de santé » :Nécessiteront « des actes autres que ceux quils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité. »Seront « réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. »Des recherches correspondront à une première administration à lHomme.
Des sujets sains seront recrutés pour certaines recherches.
Sil a été répondu « oui » à lun des items au minimum,
un dossier de demande dautorisation de Lieu de Recherches Biomédicales (LRBM)
doit être déposé.
1 Renseignements administratifs relatifs au LRBM :
Localisation précise dans létablissement (bâtiment, étage, et, le cas échéant, pièces)
- téléphone :
- télécopie :
- courriel :
Jours et heures douverture du LRBM :
Le cas échéant, anciennes autorisations :
2 - Nature des recherches envisagées :
OuiNonPhysiologiePhysiopathologieGénétiqueEpidémiologieSciences du comportementNutrition
Quelles recherches dans le domaine du médicament envisagez-vous dentreprendre ? (Cochez les cases correspondantes)
OuiNonEssais de phase 1 : utilisation de principes actifs nouveaux administrés pour la première fois à lhomme.Essais de phase 2 (dose déterminée) : essais de toxicité, efficacité.Essais de phase 3 : comparaison dune stratégie A/B, développement de nouvelles indications thérapeutiques.
* Joindre, si besoin, la convention établie avec le pharmacologue (ANNEXE 1).
Vos recherches portent-elles sur un des autres produits de lart. L.5311-1 du CSP relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ? : (Cochez les cases correspondantes).
OuiNonMédicaments, y compris insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, préparations magistrales, hospitalières et officinales, substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, huiles essentielles et plantes médicinales, matières premières à usage pharmaceutique Produits contraceptifs et contragestifsBiomatériaux et dispositifs médicauxDispositifs médicaux de diagnostic in vitroProduits sanguins labilesOrganes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicaleProduits cellulaires à finalité thérapeutique Lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums Produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contactProcédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à HYPERLINK "http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle%09%09%09%09%09%09%09%09.do;jsessionid=A414F7C8DAF98BB4037D3E7966CB9EAD.tpdjo09v_3?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687809&dateTexte=&categorieLien=cid" l'article L. 3114-1 Produits thérapeutiques annexesLentilles oculaires non correctrices Produits cosmétiques Micro-organismes et toxines mentionnés à HYPERLINK "http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle%09%09%09%09%09%09%09%09.do;jsessionid=A414F7C8DAF98BB4037D3E7966CB9EAD.tpdjo09v_3?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid" l'article L. 5139-1 Produits de tatouage
3 Personnes concernées :
OuiNonDes volontaires sainsDes volontaires maladesMajeurs (> 18 ans)Age minimumAge maximum
4 - Locaux constituant le lieu de recherche biomédicale :
Description de laffectation des différents locaux dédiés :
à laccueil et à la prise en charge des participants aux recherches biomédicales ;
à lhôtellerie (restauration, détente)
au stockage des médicaments expérimentaux et produits expérimentaux nécessaires à la recherche (local fermant à clé) ;
au recueil, à la protection et à larchivage des données ;
à lhygiène.
Capacité daccueil :
nombre de lits dhospitalisation et/ou le nombre de places en ambulatoire, leur répartition, et leur localisation précise dans le lieu ;
le cas échéant, nombre de lits et places servant exclusivement à la recherche.
Description du système de protection des locaux (accès contrôlé, alarme
) et des personnes.
Le cas échéant, les locaux dédiés :
aux activités de recueil, de préparation et de conservation des échantillons biologiques ;
au conditionnement et à létiquetage des médicaments expérimentaux.
Adéquation des équipements et installations pour :
faciliter/sécuriser laccès des personnes handicapées ;
permettre lévacuation immédiate des participants aux recherches en vue de leur prise en charge par un service de soins approprié ;
le cas échéant, faciliter / sécuriser laccès des mineurs (portes, toilettes
)
* Joindre (ANNEXE 2) :
un plan masse (situation du bâtiment),
un plan coté, simplifié et orienté, de tous les locaux concernés par la demande, en spécifiant les aménagements (locaux techniques à préciser, ainsi que les locaux administratifs) ;
en dehors dun service hospitalier : justificatif de la mise à disposition des locaux (contrat de location).
5 - Equipements consacrés à la recherche :
* Joindre (ANNEXE 3) , une liste descriptive précise des équipements consacrés à la recherche, quils soient ou non affectés exclusivement à la recherche :
désignation dun responsable de la maintenance de lensemble des équipements du lieu de recherche biomédicale.
équipements spécifiques dédiés au recueil, à la préparation et à la conservation des prélèvements (centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur,
) (Cf : Convention avec le biologiste (ANNEXE 4)
matériels destinés à assurer la sécurité des personnes
matériels potentiellement dangereux en cas de dérèglement ou du fait de leur nature propre
matériels utilisés pour le stockage et la préparation des aliments
matériels utilisés pour le stockage et la conservation des médicaments expérimentaux et produits nécessaires à la recherche (Dispositifs Médicaux compris).
équipements, notamment informatiques, permettant le recueil, la conservation, la protection et larchivage des données et connexion internet permettant laccès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
installations ou équipements facilitant laccessibilité des personnes handicapées
le cas échéant, équipements et installations spécifiques pour les mineurs (dispositifs médicaux, portes, toilettes,
)
équipements permettant la continuité de lalimentation électrique (groupe électrogène, onduleur,
)
système de chauffage, de rafraîchissement des locaux, de climatisation,
équipements de communication interne (bip, téléphone, fax,
)
équipements de détection et de lutte contre lincendie (Cf : Date de la dernière commission de sécurité incendie (ANNEXE 5).
le cas échéant, réseau de distribution des fluides médicaux (Cf : convention avec le pharmacien (ANNEXE 6)
6 - Equipements consacrés à la gestion des cas durgence :
6.1 Description des équipements
*Joindre (ANNEXE 7) une liste descriptive précisant le nombre et les lieux demplacement des équipements consacrés à la gestion des cas durgence et à la réanimation en vue dune prise en charge immédiate par un service de soins approprié :
sonnettes ou système dalarme dans les lieux de séjour, de traitement et dhygiène
chariot(s) durgence et mallettes de réanimation (nombre et lieux demplacement, composition à fournir ; + nom du responsable anesthésiste)
équipement de communication et dalerte en cas durgence
Contenu validé par un médecin ayant compétence en médecine durgence.
6.2 - Modalités de surveillance et de prévention de lurgence
Formation du personnel aux gestes de premiers secours. : Une formation initiale et continue à la surveillance des personnes participant aux recherches et aux gestes de premier secours doit être mise en place pour les investigateurs, les collaborateurs de linvestigateur, le personnel médical et paramédical.
6.3 Prise en charge des personnes en cas durgence
Service de soins auquel il pourra être fait appel en cas durgence :
Intitulé du service :
Nom du chef de service :
Localisation du service de soins par rapport au LRBM, délai maximum dintervention
et modalités de transport.
* Joindre (ANNEXE 8) :
Engagement du responsable du lieu de recherche de communiquer les résumés des
protocoles au responsable du service de soins, désigné et de fixer avec ce dernier la
date du début de la recherche, avant toute mise en route ;
Copie de la convention établie entre le responsable du LRBM et le responsable du
service de soins durgence, mentionnant les informations relatives au personnel autre
que linvestigateur, aux modalités dalerte du service de soins approprié, aux moyens
de communication entre les deux structures et aux informations à échanger.(annexe)
CV abrégé du médecin responsable du service de soins durgence.
Annexe : ( annexe 8)
Points importants à faire apparaître dans la convention signée entre le responsable du lieu de recherche et le chef du service de soins.
Le responsable du lieu doit sengager à ce que :
Les dates de début et de fin dessai et les moments de présence des volontaires (malades) soient communiqués au chef du service de soins,
Un matériel de soins durgence (à définir par les signataires) soit disponible sur le lieu de recherche.
Le chef du service de soins doit sengager à :
Prendre en charge, pendant la durée des essais, tout événement nécessitant une pris en charge immédiate en cas durgence.
6.4- Transport médicalisé durgence (convention ANNEXE 9).
7 - Gestion des produits, relations avec la pharmacie :
( Joindre la convention entre le responsable du lieu de recherche et le pharmacien du site (ANNEXE 6).
( Joindre la convention entre le responsable du lieu de recherche et le pharmacien responsable des dispositifs médicaux stériles (ANNEXE 10).
8 - Gestion des échantillons biologiques, relation avec le laboratoire de biologie :
( Joindre la convention entre le responsable du lieu de recherche et le biologiste (ANNEXE 4).
Décrire les modalités de prélèvements et, le cas échéant, de traitement ou de conservation des échantillons.
9 Personnel :
Le personnel, et les autre services impliqués dans la réalisation de la recherche doivent être informés au préalable sur chacun des protocoles de recherche, sur les produits utilisés, sur les fonctions à remplir.
* Joindre (ANNEXE 11) :
pour chaque investigateur potentiel (docteur en médecine ou en chirurgie dentaire) et les personnels de recherche, un curriculum vitae abrégé, faisant apparaître sa formation à la recherche biomédicale (BPC
) et une liste des publications scientifiques des deux dernières années.
Une description quantitative et qualitative du personnel :
le nom et la qualité des professionnels de santé médicaux, Attachés de Recherche Clinique et personnes à compétence particulière, affectés sur le lieu de recherche :
(à compléter) Nom, qualité, durée de travail (ETP)
- Praticiens :
- Cadre :
- IDE :
- ASH :
- Technicien de laboratoire :
- Attachés de recherche clinique :
- Autres (à préciser) :
Modalités de surveillance clinique :
Effectifs du personnel présent (maximum et minimum) lorsque lessai est en cours.
Précisez :
personnel médical (y compris internes) ;
personnel non médical (IDE, personnel qualifié) ;
En cas dhospitalisation complète, modalités de surveillance et de permanence des soins, notamment les nuits, week-end et jours fériés, en précisant pour les médecins, sil sagit dune présence sur site 24h/24 ou dun système dastreinte.
* Joindre (ANNEXE 11) :
Un organigramme du personnel
Un tableau organisationnel des soins IDE/ASH, jour/nuit et week-end, sur une semaine.
Un tableau de gardes pour permanence médicale
Le secrétariat:
Nombre à préciser :
Le personnel de surveillance et de sécurité (cf : procédure de contrôle daccès et de sécurisation des personnes)
(à compléter)
Prise en charge des patients en ambulatoire : La personne qui se prête à une recherche pratiquée en ambulatoire peut à tout moment, y compris en dehors des heures douverture du lieu de recherches, contacter directement ou indirectement un interlocuteur compétent susceptible de lui fournir une information précise sur la conduite à tenir en cas durgence ou dévénement indésirable.
(à compléter)
10 - Liste des procédures de fonctionnement (procédures opératoires standardisées datées et signées) (sassurer de leur mise en place et de leur révision régulière)
Tenir à disposition sur place, les procédures notamment relatives :
aux modalités daccès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches,aux modalités de surveillance des personnes se prêtant à des recherchesaux nombres de personnes pouvant être prises en charge simultanément dans une recherche selon le matériel et le personnel disponible et les caractéristiques de la recherche,à la sécurisation de laccueil éventuel des mineurs,au contrôle d'accès et de circulation des personnes,à lélimination des déchets,à la prévention des infections nosocomiales
(Rapport de lEquipe Opérationnelle dHygiène Hospitalière) (ANNEXE 12),à la nécessité éventuelle de stérilisation, de désinfection ou de nettoyage des dispositifs médicaux et aux conditions de réutilisation des dispositifs médicaux,au contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,à lobligation de maintenance et au contrôle de la qualité des équipements, dont les dispositifs médicaux,à la maintenance et aux tests des équipements dédiés aux cas durgences, au contrôle régulier des médicaments et dispositifs médicaux constituant les mallettes de réanimation et chariots durgence,à la détermination pour chaque recherche, en fonction des risques prévisibles, des modalités de la collaboration du pharmacologue et du médecin compétent en médecine durgence lors du déroulement de la recherche et notamment si leur présence effective est nécessaire sur le lieu de recherches et, sil est nécessaire de leur soumettre les éléments pertinents du protocole préalablement à la mise en uvre de la recherche,à lévacuation en cas durgence des personnes participant à la recherche et du personnel,à la gestion de lurgence médicale sur le lieu de recherches comprenant la prise en charge des personnes participant aux recherches et les modalités de liaison entre le lieu de recherches et la structure assurant le transport médicalisé durgence ainsi que le service de soins durgence.au suivi des patients en ambulatoireà la programmation des simulations dalerte, régulières et documentéesle cas échéant, aux moyens matériels du pharmacien et aux procédures opératoires standardisées relatives aux activités de ce dernier,au recueil, à la protection, à la conservation et à larchivage des données
DATE
.
NOM ET SIGNATURE DU DEMANDEUR
ANNEXES A JOINDRE AU DOSSIER DE DEMANDE DAUTORISATION DE LIEU DE RECHERCHES BIOMEDICALES
Annexe 1 : Document daccord entre le responsable du lieu de recherche et le pharmacologue.
Annexe 2 : Locaux constituant le lieu de recherche
Annexe 3 : Equipements consacrés à la recherche.
Annexe 4 : Document daccord entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du
laboratoire.
Annexe 5 : Commission de sécurité incendie
Annexe 6 : Document daccord entre le responsable du lieu de recherche et le pharmacien.
Annexe 7 : Equipements consacrés à la gestion des cas durgence
Annexe 8 : Document daccord entre le responsable du lieu de recherche et le chef du service de
soins durgence.
Annexe 9 : Document daccord entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du
SAMU concernant le transport des personnes participant au(x) projet(s) de recherche.
Annexe 10 : Document daccord entre le responsable du lieu de recherche et le pharmacien
responsable des dispositifs médicaux stériles.
Annexe 11 : Documents concernant le personnel impliqué dans la réalisation de la recherche.
Annexe 12 : Rapport de léquipe opérationnelle dhygiène hospitalière ANNEXE 1
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE
LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE
ET LE PHARMACOLOGUE
Le Pr
, responsable du lieu, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au pharmacologue avant leur mise en uvre,
- le pharmacologue soit informé des amendements relatifs aux produits ou dispensation apportés au protocole en cours d'essai,
Le Pr
., Pharmacologue, s'engage à :
- participer à l'essai clinique dans le cadre de son domaine de compétence et suivant les modalités définies dans le protocole qui lui est remis par l'investigateur principal désigné ci-dessus,
A
.. , le A
.. , le
Le responsable du lieu de recherche Le pharmacologue
(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)
ANNEXE 2
LOCAUX CONSTITUANT LE LIEU DE RECHERCHE BIOMEDICALE
a. un plan masse (situation du bâtiment),
un plan coté, simplifié et orienté, de tous les locaux concernés par la demande, en spécifiant les aménagements (locaux techniques à préciser, ainsi que les locaux administratifs) ;
en dehors dun service hospitalier : justificatif de la mise à disposition des locaux (contrat de location).
ANNEXE 3
EQUIPEMENTS CONSACRES A LA RECHERCHE
a. désignation dun responsable de la maintenance de lensemble des équipements du lieu de recherche biomédicale.
b. équipements spécifiques dédiés au recueil, à la préparation et à la conservation des prélèvements (centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur,
) (Cf : Convention avec le biologiste (ANNEXE 4)
c. matériels destinés à assurer la sécurité des personnes
matériels potentiellement dangereux en cas de dérèglement ou du fait de leur nature propre
matériels utilisés pour le stockage et la préparation des aliments
matériels utilisés pour le stockage et la conservation des médicaments expérimentaux et produits nécessaires à la recherche (Dispositifs Médicaux compris).
équipements, notamment informatiques, permettant le recueil, la conservation, la protection et larchivage des données et connexion internet permettant laccès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
installations ou équipements facilitant laccessibilité des personnes handicapées
le cas échéant, équipements et installations spécifiques pour les mineurs (dispositifs médicaux, portes, toilettes,
)
équipements permettant la continuité de lalimentation électrique (groupe électrogène, onduleur,
)
système de chauffage, de rafraîchissement des locaux, de climatisation,
équipements de communication interne (bip, téléphone, fax,
)
équipements de détection et de lutte contre lincendie (Cf : Date de la dernière commission de sécurité incendie (ANNEXE 5).
le cas échéant, réseau de distribution des fluides médicaux (Cf : convention avec le pharmacien (ANNEXE 6)
ANNEXE 4
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE
LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE
ET LE RESPONSABLE DU LABORATOIRE
Le Pr
, responsable du lieu de recherche s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au responsable du laboratoire avant leur mise en route,
- les dates de début et de fin dessai soient communiquées au responsable du laboratoire,
Le Pr
.., responsable du Laboratoire, s'engage à :
- prendre connaissance des prestations liées aux protocoles avant leur mise en oeuvre,
- procéder aux prestations décrites dans le protocole avec les équipements de son laboratoire.
- mettre à disposition le personnel nécessaire pour la réalisation de ces prestations.
A
. , le A
. , le
Le responsable du lieu de recherche Le responsable du laboratoire
(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)
ANNEXE 5
EQUIPEMENTS DE DETECTION ET DE LUTTE CONTRE LINCENDIE :
COMMISSION DE SECURITE INCENDIE :
A fournir
ANNEXE 6
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE
LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE
ET LE PHARMACIEN
le Pr
..,, responsable du lieu, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au pharmacien avant leur mise en uvre,
- le pharmacien soit informé des amendements relatifs aux produits ou dispensation apportés au protocole en cours d'essai,
le Pr
, pharmacien, s'engage à :
- participer à l'essai clinique dans le cadre de son domaine de compétence et suivant les modalités définies dans le protocole qui lui est remis par l'investigateur principal désigné ci-dessus,
A
. , le A
. , le
Le responsable du lieu de recherche Le pharmacien
(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)
ANNEXE 7
EQUIPEMENTS CONSACRES A LA GESTION DES CAS DURGENCE
Fournir une liste descriptive précisant le nombre et les lieux demplacement des équipements consacrés à la gestion des cas durgence et à la réanimation en vue dune prise en charge immédiate par un service de soins approprié :
sonnettes ou système dalarme dans les lieux de séjour, de traitement et dhygiène
chariot(s) durgence et mallettes de réanimation (nombre et lieux demplacement, composition à fournir ; + nom du responsable anesthésiste)
équipement de communication et dalerte en cas durgence
Contenu validé par un médecin ayant compétence en médecine durgence.
ANNEXE 8
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE
LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE
ET LE RESPONSABLE DU SERVICE DE SOINS DURGENCE
le Pr
, responsable du lieu, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au chef du service de soins avant leur mise en uvre,
- les dates de début et de fin dessai et les moments de présence des volontaires (malades) soient communiqués au chef du service de soins.
- un matériel de soins durgence (à définir par les signataires) soit disponible sur le lieu de recherche.
Le Pr
responsable du service de soins durgence s'engage à :
- lire les protocoles avant leur mise en uvre,
- prendre en charge, pendant la durée des essais, tout événement nécessitant une prise en charge immédiate en cas durgence.
- fournir son CV abrégé.
A
.. , le A
.. , le
Le responsable du lieu de recherche Le responsable du service de soins durgence
(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)
ANNEXE 9
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE
LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE ET LE RESPONSABLE DU SAMU
CONCERNANT LE TRANSPORT DES PERSONNES
PARTICIPANT AU(X) PROJET(S) DE RECHERCHE
Le Pr
.. , responsable du lieu de recherche, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au responsable du service
avant leur mise en route,
- les dates de début et de fin dessai et les moments de présence des volontaires (malades ou sains) soient communiqués au responsable du service
..
- un matériel de réanimation de première nécessité (médicaments adaptés nécessaires à la pose de voies veineuses périphériques et centrales, nécessaire de ventilation, source doxygène et de vide, électrocardioscope et défibrillateur....) soit disponible sur le lieu de recherche.
Le Pr
, responsable du service
, s'engage à :
- lire les protocoles avant leur mise en uvre,
- prendre en charge dans les plus brefs délais tout événement nécessitant lintervention de son service pendant la durée des essais, en garantissant la disponibilité constante dun médecin compétent en médecine durgence,
- prendre connaissance du calendrier des essais;
A
.. , le A
.. , le
Le responsable du lieu de recherche Le responsable du service
(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)
ANNEXE 10
DOCUMENT D'ACCORD ENTRE
LE RESPONSABLE DU LIEU DE RECHERCHE
ET LE PHARMACIEN RESPONSABLE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES
le Pr
, responsable du lieu, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au pharmacien avant leur mise en uvre,
- le pharmacien soit informé des amendements relatifs aux dispositifs ou dispensation apportés au protocole en cours d'essai,
le Pr
, pharmacien, s'engage à :
- participer à l'essai clinique dans le cadre de son domaine de compétence et suivant les modalités définies dans le protocole qui lui est remis par l'investigateur principal désigné ci-dessus,
A
.. , le A
.. , le
Le responsable du lieu de recherche Le pharmacien
(signature et cachet du service) (signature et cachet du service)
ANNEXE 11
PERSONNEL ET AUTRES SERVICES IMPLIQUES DANS LA REALISATION DE LA RECHERCHE
- Pour chaque investigateur potentiel (docteur en médecine ou en chirurgie dentaire) un curriculum vitae abrégé et une liste des publications scientifiques des deux dernières années et des personnels de recherche.
- Une description quantitative et qualitative du personnel :
Un organigramme du personnel
Un tableau organisationnel des soins IDE/ASH, jour/nuit et week-end, sur une semaine.
Un tableau de gardes pour permanence médicale
ANNEXE 12
RAPPORT DE LEQUIPE OPERATIONNELLE DHYGIENE HOSPITALIERE
A fournir
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