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Manuel qualité du laboratoire - Td corrigé

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LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE BIOLAB33

Site web :  HYPERLINK "http://www.biolab33.com" http://www.biolab33.com

MANUEL QUALITE
Référentiel NF ISO EN 15189 version 2012


LBMMS : AMBARES, CENON, CREON, EYSINES, FLOIRAC, LA BREDE, LA TESTE, LATRESNE, LE HAILLAN, LEOGNAN, LORMONT, MARTIGNAS, PAUILLAC, SAINT MEDARD EN JALLES





Diffusion contrôlée ¨ð Diffusion non contrôlée ¨ð
Préambule

Le présent Manuel Qualité a pour vocation de répondre aux différents enjeux suivants :
Présenter la politique qualité du laboratoire BIOLAB33
Décrire l étendue de notre système de management de la qualité
Présenter l’organisation et la structure de management du laboratoire BIOLAB33
Décrire les principales responsabilités et les dispositions de maîtrise de la qualité au sein du laboratoire
Décrire la structure de la documentation du système et les liens avec les procédures
Documenter les politiques de notre laboratoire

Il s’applique à l’ensemble des prestations du laboratoire BIOLAB33 et s’adresse à l’ensemble du personnel et à tous les utilisateurs.

Le Manuel Qualité est rédigé et tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du directeur qualité. Il respecte la procédure de gestion documentaire.

La vérification et l’approbation de ce Manuel garantissent la cohérence sur le fond et sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la réglementation, les exigences normatives et les autres documents du laboratoire.

Le Manuel Qualité est diffusé sous la responsabilité de la Direction en interne, à l’ensemble du personnel (par voie électronique), et en externe à tous les utilisateurs des prestations du laboratoire qui en font la demande. Pour une diffusion externe, comme l’indique la page de garde, il peut exister une version non contrôlée. Dans ce cas lors de l’évolution des versions, le destinataire ne recevra donc pas le nouveau document.

Notre Manuel Qualité est revu à minima annuellement, afin d’assurer sa cohérence permanente avec les valeurs et la stratégie du laboratoire. Si nécessaires, les modifications sont effectuées puis approuvées par le directeur qualité et le Comité de Direction. Enfin, la nouvelle version est diffusée aux destinataires concernés.




SOMMAIRE TOC \o "1-2" \h \z \u  HYPERLINK \l "_Toc449437928" Préambule  PAGEREF _Toc449437928 \h 2
 HYPERLINK \l "_Toc449437929" SOMMAIRE  PAGEREF _Toc449437929 \h 3
 HYPERLINK \l "_Toc449437930" LE LABORATOIRE BIOLAB33 : presentation  PAGEREF _Toc449437930 \h 4
 HYPERLINK \l "_Toc449437931" Engagement de la direction et politique qualite DU LABORATOIRE  PAGEREF _Toc449437931 \h 6
 HYPERLINK \l "_Toc449437932" LE LABORATOIRE BIOLAB33 : les différents sites  PAGEREF _Toc449437932 \h 7
 HYPERLINK \l "_Toc449437933" Organisation générale du laboratoire BIOLAB33  PAGEREF _Toc449437933 \h 9
 HYPERLINK \l "_Toc449437934" ORGANISATION ET STRUCTURE DU LABORATOIRE  PAGEREF _Toc449437934 \h 10
 HYPERLINK \l "_Toc449437935" approche processus  PAGEREF _Toc449437935 \h 12
 HYPERLINK \l "_Toc449437936" RESPONSABILITES DE MANAGEMENT DU LABORATOIRE  PAGEREF _Toc449437936 \h 13
 HYPERLINK \l "_Toc449437937" ORGANIGRAMME GENERAL DU LABORATOIRE  PAGEREF _Toc449437937 \h 14
 HYPERLINK \l "_Toc449437938" PRINCIPES DE MAÎTRISE DES ACTIVITES DU LABORATOIRE  PAGEREF _Toc449437938 \h 15
 HYPERLINK \l "_Toc449437939" communication INTERNE  PAGEREF _Toc449437939 \h 15
 HYPERLINK \l "_Toc449437940" Communication avec les professionnels de santé  PAGEREF _Toc449437940 \h 15
 HYPERLINK \l "_Toc449437941" Communication avec les patients  PAGEREF _Toc449437941 \h 16
 HYPERLINK \l "_Toc449437942" Ethique  PAGEREF _Toc449437942 \h 16
 HYPERLINK \l "_Toc449437943" SURVEILLANCE ET amelioration continue du système  PAGEREF _Toc449437943 \h 17
 HYPERLINK \l "_Toc449437944" L’écoute client  PAGEREF _Toc449437944 \h 18
 HYPERLINK \l "_Toc449437945" Le traitement des non conformités  PAGEREF _Toc449437945 \h 18
 HYPERLINK \l "_Toc449437946" Realisation des audits INTERNES  PAGEREF _Toc449437946 \h 18
 HYPERLINK \l "_Toc449437947" Mise en place d’actions d’amélioration  PAGEREF _Toc449437947 \h 19
 HYPERLINK \l "_Toc449437948" Suivi des indIcateurs  PAGEREF _Toc449437948 \h 20
 HYPERLINK \l "_Toc449437949" Revue de direction  PAGEREF _Toc449437949 \h 20
 HYPERLINK \l "_Toc449437950" PROCESSUS DE REALISATION DES EXAMENS  PAGEREF _Toc449437950 \h 21
 HYPERLINK \l "_Toc449437951" maitrise DU PROCESSUS pré-analytique  PAGEREF _Toc449437951 \h 21
 HYPERLINK \l "_Toc449437952" maitrise DU PROCESSUS analytique  PAGEREF _Toc449437952 \h 23
 HYPERLINK \l "_Toc449437953" maitrise DU PROCESSUS post analytique  PAGEREF _Toc449437953 \h 25
 HYPERLINK \l "_Toc449437954" PROCESSUS DE GESTION DES RESSOURCES HUMAINES  PAGEREF _Toc449437954 \h 27
 HYPERLINK \l "_Toc449437955" Processus GESTION DU système d’InFORMATION  PAGEREF _Toc449437955 \h 28
 HYPERLINK \l "_Toc449437956" GESTION DE l’INFORMATION ET DES DOCUMENTS  PAGEREF _Toc449437956 \h 29
 HYPERLINK \l "_Toc449437957" SYSTEMES INFORMATIQUES  PAGEREF _Toc449437957 \h 30
 HYPERLINK \l "_Toc449437958" MAINTENANCE ET SUIVI DES EQUIPEMENTS  PAGEREF _Toc449437958 \h 31
 HYPERLINK \l "_Toc449437959" Achats de prestations, Approvisionnement et gestion des stocks  PAGEREF _Toc449437959 \h 32
 HYPERLINK \l "_Toc449437960" REACTOVIGILANCE  PAGEREF _Toc449437960 \h 33
 HYPERLINK \l "_Toc449437961" Gestion de l’HYGIENE ET DE LA SECURITE  PAGEREF _Toc449437961 \h 34

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LE LABORATOIRE BIOLAB33 : presentation

Le laboratoire BIOLAB33 est une société d’exercice libéral à responsabilité limitée (SELAS). Ses actionnaires sont tous des biologistes médicaux (Pharmaciens ou Médecins) en exercice au sein du laboratoire, et qui ont décidé de s’associer pour pérenniser leur activité professionnelle.
En 2010, le laboratoire BIOLAB33 a mené à son terme la construction d’un plateau technique de 583 mètres carrés sur LE HAILLAN. Les locaux ont été conçus dans le respect d’un cahier des charges exigeant (technique, ergonomie, sécurité, environnement). La partie du laboratoire du Haillan dédiée à l’accueil des patients occupe en plus 208 mètres carrés.
Le laboratoire BIOLAB33 est équipé de matériels récents et performants adaptés à notre activité avec au minimum un automate en miroir pour les examens réalisés en routine. Notre politique en matière d’équipement est de renouveler et faire évoluer en permanence notre parc d’automates afin de faire bénéficier nos patients des innovations les plus récentes.
Le laboratoire BIOLAB33 réunit des professionnels de tous horizons dont les parcours variés permettent de couvrir de nombreux domaines de compétence.
BIOLAB33 repose sur la compétence de 27 biologistes, 2 directeurs qualités, 2 responsables qualités, 38 secrétaires médicales, 72 techniciens, 7 infirmières, de 2 coursiers et 7 agents d’entretien.
14 laboratoires périphériques prennent en charge le pré et le post analytique. Ils sont répartis de façon uniforme entre la rive gauche et la rive droite dans une zone relativement réduite autour du plateau technique qui reste facilement accessible compte tenu de sa situation géographique près de la rocade.
Une politique d’optimisation du ramassage a été mise en place afin de disposer de tournées, de façon régulière, transportant les prélèvements sur le plateau.
Le domaine d’activité du laboratoire couvre l’ensemble des disciplines biologiques : Allergologie, Auto-Immunité, Bactériologie, Biochimie, Hématologie, Hémostase, Immuno-hématologie, Parasitologie, Mycologie, Sérologies Infectieuses et Virologie.

Depuis sa création, le laboratoire BIOLAB33 s’est engagé dans une démarche qualité exigeante et permanente.
Cette démarche a été confortée depuis le 1er décembre 2014 par l’obtention de l’accréditation selon la norme ISO 15189 pour le secteur technique de Biochimie du Haillan, et pour les phases pré et post analytiques du Haillan et de Pauillac.
L’extension de l’accréditation a été obtenue en 2015 pour le secteur technique d’Immuno-Hématologie du Haillan, et aux sites de Ambarès, Cenon, Créon, Eysines, Floirac, Labrède, La Teste, Latresne, Le Haillan, Léognan, Lormont, Pauillac et St-Médard-en-Jalles (13 sites sur 14, sauf Martignas intégré à notre structure le 1er juin 2015 ; accréditation n°8-3473, portées et sites disponibles sur www.cofrac.fr).

Notre objectif est désormais de terminer l’extension de notre accréditation ISO 15189 à notre dernier site de Martignas, et aux autres disciplines biologiques pour la partie technique, pour le courant de l’année 2016.
Enfin, les analyses non réalisées par notre laboratoire sont transmises au laboratoire BIOMNIS, également accrédité ISO 15189, et avec lequel existe un partenariat de longue date. Nous leur demandons régulièrement leur Manuel Qualité afin de suivre les évolutions de leur démarche.


Engagement de la direction et politique qualite DU LABORATOIRE
Depuis sa création, le laboratoire BIOLAB33 s’attache à offrir une biologie de proximité à ses patients et à ses prescripteurs, dans le respect de l’éthique et de l’indépendance de notre profession.
Pour ce faire, le laboratoire BIOLAB33 s’engage sur un haut niveau de prestation grâce à l’utilisation de matériels récents et performants qui permettent de répondre à la diversité de nos demandes. La performance de ces automates ne serait rien, sans la compétence et l’efficacité de l’ensemble de l’équipe du laboratoire, qui bénéficie d’une formation initiale et continue axée sur la polyvalence, et travaillant dans le respect du système de management de la qualité mis en place.
Les principaux engagements de notre politique sont de :
Assurer la disponibilité d’un biologiste sur chaque site aux heures d’ouverture, pour assurer des prélèvements internes et externes de qualité, conseiller nos patients et nos prescripteurs sur le choix et la pertinence des analyses et les aider à interpréter leurs résultats
Maintenir et moderniser nos structures d’accueil, 
Assurer un haut niveau de technicité de notre plateau technique et proposer de nouvelles analyses, afin de continuer à rendre la plupart des résultats d’analyse dans la journée,
Maintenir la capacité des différents sites à rendre des résultats en urgence grâce à nos acheminements très réguliers des échantillons jusqu’au plateau technique, tout au long de la journée,
Poursuivre la reconnaissance de notre compétence technique, par le maintien de notre accréditation COFRAC ISO 15189 existante (accréditation 8-3473, liste des sites et portées disponible sur  HYPERLINK "http://www.cofrac.fr" www.cofrac.fr) et la poursuite de son extension pour le site de Martignas et les disciplines restantes (bactériologie notamment)
Assurer la pérennité de la structure par l’intermédiaire d’une politique de gestion rigoureuse impliquant l’ensemble des directeurs et des collaborateurs.
La direction sera particulièrement vigilante à l’efficience et à la polyvalence du personnel travaillant sur les différents sites dans le respect des bonnes pratiques de la profession, des règles d’hygiène et de sécurité, du système qualité et de la norme ISO 15189.
La réalisation des objectifs de notre politique sera surveillée régulièrement par la mise en place et le suivi d’indicateurs qualité pertinents pour l’ensemble des processus du laboratoire, afin d’assurer l’amélioration permanente de nos prestations, et de renforcer notre contribution aux soins de nos patients.

Dr Philippe MARTIN, Président de la SELAS BIOLAB33
Et l’ensemble des Biologistes co-responsables du laboratoire

LE LABORATOIRE BIOLAB33 : les différents sites

Le laboratoire BIOLAB33 est constitué des 14 sites, répartis de manière uniforme de part et d’autre de la Garonne et autour du plateau technique, lui-même facilement accessible du fait de sa proximité avec la rocade.


Plateau technique et site du Haillan : pré, ana et post analytique
12 Avenue Pasteur 33185 Le Haillan tél : 05.56.13.08.40 fax : 05.56.13.08.41
Biologistes co-responsables : Dr TESTOU, Dr MARTIN

Site d Ambares : pré et post analytique
4 Avenue de la Libération( 33440 Ambares-et-Lagrave tél. : 05.56.77.61.77 ( fax : 05.56.77.84.30
Biologiste co-responsable : Dr ESCOUBAS

Site de Cenon : pré et post analytique
74 Avenue René Cassagne 33150 Cenon tél : 05.56.86.10.59 fax : 05.56.40.53.37
Biologistes co-responsables : Dr PELLET

Site de Créon : pré et post analytique
39 boulevard Victor Hugo( 33670 Créon tél. : 05.56.23.23.34( fax : 05.56.42.98.24
Biologiste co-responsable : Dr FEBRER

Site d’Eysines : pré et post analytique
124, Avenue du Médoc 33320 Eysines tél : 05.56.28.04.03 fax : 05.56.57.80.63
Biologistes co-responsables : Dr LEFRANCOIS, Dr VELEZ

Site de Floirac : pré et post analytique
62, Avenue Pasteur 33270 FLOIRAC tél : 05.56.86.12.40 fax : 05.56.32.40.01
Biologiste co-responsable : Dr BATS

Site de La Brède : pré et post analytique
87 Bis, Avenue Charles de Gaulle 33650 La Brède tél : 05.56.78.49.03 fax : 05.56.78.49.04
Biologiste co-responsable : Dr KRESSMANN

Site de La Teste : pré et post analytique
Parc Agora 47, Rue Lagrua 33260 La Teste tél : 05.56.54.44.19 / 05.56.66.31.61 fax : 05.56.54.69.69
Biologiste co-responsable : Dr FOUGERE

Site de Latresne : pré et post analytique
47, Avenue de la Libération 33360 Latresne tél : 05.56.20.01.79 fax : 05.56.20.01.87
Biologiste co-responsable : Dr BEAU-GRAVIER

Site de Léognan : pré et post analytique
47, Cours du Maréchal Leclerc 33850 Léognan tél : 05.56.64.04.83 fax : 05.56.64.55.58
Biologistes co-responsables : Dr HAURY, Dr SALEY

Site de Lormont : pré et post analytique
Centre commercial Génicart 33310 Lormont tél : 05.56.06.05.16 fax : 05.56.06.55.97
Biologistes co-responsables : Dr EESTERMANS, Dr HESTIN

Site de Martignas : pré et post analytique
12, Avenue Pierre et Marcelle Girard 33127 Martignas sur Jalle tél : 05.56.21.42.23 fax : 05.56.21.42.53
Biologiste co-responsable : Dr WECKERLE

Site de Pauillac : pré et post analytique
4, Rue du Pradina 33250 Pauillac tél : 05.56.59.03.27 fax : 05.56.59.64.17
Biologistes co-responsables Dr MAZZINI, Dr VELEZ

Site de Saint Médard en Jalles : pré et post analytique
106, Avenue Montaigne 33160 Saint Médard en Jalles tél : 05.56.05.82.78 fax : 05.56.95.94.11
Biologistes co-responsables : Dr P. MARCEL, Dr MARTIN







Organisation générale du laboratoire BIOLAB33






















ORGANISATION ET STRUCTURE DU LABORATOIRE

 EMBED Excel.Sheet.8 

Le laboratoire réalise des examens de biologie médicale pour différents types de clients :
patients de ville se présentant directement au laboratoire
prélèvement à domicile par des infirmiers libéraux ou par le personnel du laboratoire
établissements de soins : maison de convalescence (Châteauneuf), maisons de retraite…
Des contrats sont signés avec les différentes structures clientes du laboratoire.
PG-MU-ORG-001: Contrat de prestations et revue de contrat




Le laboratoire BIOLAB33 propose l’ensemble des activités de Biologie Médicale de routine :
Biochimie générale et spécialisée
Hématocytologie
Hémostase
Immuno-Hématologie
Allergologie
Immunologie et auto-immunité
Sérologies infectieuses (bactériennes, virales et parasitaires)
Bactériologie
Virologie
Parasitologie
Mycologie
Biologie Moléculaire

Au 1er avril 2016, le laboratoire BioLab33 est accrédité ISO 15189 pour environ 29% de son activité (accréditation n°8-3473, liste des sites et portées disponible sur  HYPERLINK "http://www.cofrac.fr" www.cofrac.fr) :
13 sites sur 14 sont accrédités pour les phases pré et postanalytiques
Et le plateau technique du Haillan est accrédité pour la phase analytique sur les familles Biochimie générale et spécialisée, et Immuno-Hématologie
L’audit d’extension a eu lieu en février et mars 2016 pour les familles Hématocytologie, Hémostase, Sérologies Infectieuses et Auto-Immunité, la réponse est attendue sous peu. Enfin, une nouvelle demande d’extension est en cours pour le reste des sites et des familles analytiques. La prochaine visite d’évaluation du Cofrac est prévue autour de septembre 2016.

Lorsque le laboratoire ne peut réaliser lui-même les examens, il les transmet à un laboratoire en contrat de coopération ou un à laboratoire spécialisé.

PG-MU-ORG-002: Sous-traitance des examens


approche processus

Pour répondre aux exigences de l’accréditation et assurer son développement, le laboratoire a mis en place une organisation et un pilotage par processus.
Le système s’appuie sur 3 types de processus :
Les processus de management, qui définissent la stratégie, l’organisation, la surveillance et l’amélioration du laboratoire
Les processus de réalisation qui regroupent toutes les prestations du laboratoire
Et les processus support, participant au bon fonctionnement des processus de réalisation en apportant l’ensemble des ressources nécessaires (RH, matériels, achats, informatique …).
CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE 


RESPONSABILITES DE MANAGEMENT DU LABORATOIRE

La Direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l’amélioration du système de management de la qualité et garantit la disponibilité des ressources adéquates pour permettre la bonne conduite des activités du laboratoire.
Le Comité Directeur (processus « Organisation et stratégie ») assure la direction effective du Laboratoire, dans le cadre de la stratégie et de la politique générale définie par l’ensemble des biologistes médicaux associés. Il est également en charge des relations avec les correspondants et structures clientes du laboratoire, les autorités de tutelle et les instances représentatives de la profession.

Comité Directeur du laboratoire BIOLAB33- Dr Philippe MARTIN (Président de la SELAS BIOLAB33)
- Dr Frédéric LAURENT (Directeur Général)
- Dr Guillaume MARCEL (Directeur général délégué)- Dr Jean-Michel BATS (Responsable Ressources Humaines)
- Dr Thomas PIERRE (Directeur Qualité)
- Dr Stéphanie BOURDILLEAU (biologiste associée, plateau technique)
- Dr Jean-Paul SZOMONYAK (biologiste associé, site prépostanalytique)

Les Directeurs Qualité, désigné par la Direction du laboratoire et secondés par les Responsables Qualité, supervisent le processus « Système Qualité / Amélioration continue ». Ils ont pour missions de :
Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la Direction
S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189
Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d'amélioration;
Favoriser l’amélioration du système qualité
Accompagner les autres pilotes pour la mise en œuvre de leurs objectifs, et l’amélioration continue de leur processus
Superviser la réalisation des audits internes
Superviser la cellule métrologie
Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions

Les tâches et responsabilités de chacun sont synthétisées dans l’organigramme général du laboratoire BIOLAB33

ORGANIGRAMME GENERAL DU LABORATOIRE


Extrait de IT-MU-ORG-018-02

Cet organigramme fonctionnel est de plus décliné en organigramme nominatif sur chacun des sites du laboratoire BIOLAB33.

Enfin, des fiches de fonction et des critères d’habilitation et de compétences précisent pour chaque membre du laboratoire les missions, activités qui lui sont confiées et les compétences requises pour les assurer. Le laboratoire s’appuie sur l’ensemble des fonctionnalités de son logiciel qualité Kalilab pour assurer la maitrise de cette démarche.



PRINCIPES DE MAÎTRISE DES ACTIVITES DU LABORATOIRE

L’organisation et la maîtrise des activités au sein du laboratoire reposent sur 5 principes clés mis en œuvre de manière coordonnée et s’appuyant sur une communication interne adaptée ; ceci permettant de garantir l’efficacité du système :
Une Politique définie, communiquée et comprise par tous
Une organisation par processus aussi bien pour la réalisation des examens que pour le fonctionnement et le pilotage du laboratoire
Une répartition des responsabilités claire et connue de tous
Une maîtrise globale de l’information
Une approche factuelle pour la surveillance du système et la prise de décision


communication INTERNE

Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par la direction, les pilotes de processus et les biologistes responsables techniques par différents moyens :

Les revues de direction
L’affichage
Un journal d’information : « Qualité : Une du jour » (3 à 4 numéros/an)
La messagerie interne
Les réunions de processus et revues qualité
Les réunions de service.
Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des objectifs, des attentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire.

Communication avec les professionnels de santé
Les biologistes médicaux ont pour mission de conseiller les prescripteurs en matière de choix et de fréquence d’analyses, et en matière d’interprétation des résultats.
Ce rôle de conseil est effectué de manière ponctuelle sur simple demande des prescripteurs, et à l’initiative des biologistes. Toutes les prestations de conseil sont tracées dans le SIL sous forme de « Visa ». Les pilotes du processus « Prestation de conseil – Relations extérieures » s’appuient sur un indicateur qualité avec un suivi trimestriel pour surveiller cette activité, site par site.
Le site internet du laboratoire ( HYPERLINK "http://www.biolab33.com" www.biolab33.com) reprend des recommandations des sociétés savantes et vient en complément dans ce rôle de conseil.
Les comptes rendus du laboratoire contiennent également des avis et interprétations, en rapport avec les renseignements cliniques fournis par les prescripteurs ou recueillis lors du prélèvement auprès des patients.
PG-MU-REX-001: Prestations de conseils
Le laboratoire est également en contact permanent avec les infirmiers libéraux qui réalisent des prélèvements au domicile des patients, afin de leur communiquer ses exigences préanalytiques, les approvisionner en matériel de prélèvement adéquat, et les aider et les conseiller en cas de prélèvement difficile et/ou d’analyse sensible.
Ces éléments sont également disponibles sur le site internet du laboratoire ( HYPERLINK "http://www.biolab33.com" www.biolab33.com).

Communication avec les patients
Sur chaque site du laboratoire, un biologiste médical est présent en permanence aux heures d’ouverture pour conseiller les patients sur leurs analyses et les aider à interpréter leurs résultats.
En complément, un affichage à l’attention des patients assure la communication pour des messages importants ou ponctuels.
Le site internet du laboratoire est également une source importante d’informations, pour patients sous antivitamine K, pour les patients allergiques, pour la grossesse et la toxoplasmose, les conditions de remboursement des groupes sanguins, etc… Un lien vers le site internet   HYPERLINK "http://www.labtestsonline.fr" www.labtestsonline.fr, qui regroupe des informations sur les examens de biologie médicale, est aussi disponible.
Ethique

Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés :

Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses ;
L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ;
Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ;
Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation des résultats sont collectées.

SURVEILLANCE ET amelioration continue du système













L’amélioration continue du système qualité fait l’objet d’un suivi régulier. Elle se décompose en deux activités principales :
La surveillance du fonctionnement du laboratoire au regard des exigences du système qualité.
La définition, la mise en œuvre et le suivi des actions d’amélioration résultant de la surveillance du fonctionnement du laboratoire
Les résultats et les analyses du fonctionnement du laboratoire font l’objet d’une diffusion auprès du personnel. L’information peut être transmise selon les cas par affichage, messagerie et/ou comptes rendus de réunions.



L’écoute client

Pour mesurer la satisfaction des clients, la qualité perçue du laboratoire, et mieux comprendre leurs attentes, le laboratoire analyse :
les résultats des enquêtes de satisfaction
les réunions annuelles réalisées avec les partenaires
les réclamations enregistrées

PG-MU-AME-001: Traitement des non conformités et réclamations

Le traitement des non conformités

Le non-respect des exigences réglementaires, normatives et/ou du laboratoire entraine l’enregistrement d’une non-conformité. L’ensemble des acteurs du laboratoire est concerné par l’enregistrement des non-conformités.
Chaque non-conformité fait l’objet d’un traitement curatif visant à en limiter les conséquences immédiates. En particulier, lorsque c’est nécessaire, le laboratoire s’attache à :
Informer les prescripteurs, les patients
Interrompre les analyses,
Evaluer l’impact suspecté de la non-conformité sur les résultats des analyses en cours, et si nécessaire, réanalyser les échantillons et rappeler et corriger des résultats déjà transmis
Mettre en place une action corrective si l’analyse des causes montre un risque de survenue ultérieure.
L’analyse périodique des non conformités, sous la responsabilité des Responsables Qualité du laboratoire et des référents qualité de chaque site, permet de mettre en place des actions correctives pour traiter les non conformités récurrentes.
Le laboratoire a mis en place un circuit spécifique pour relever les non conformités pré analytiques directement sur le dossier du patient, afin d’en faciliter la saisie et le suivi.
PG-MU-AME-001: Traitement des non conformités et réclamations

Realisation des audits INTERNES

L’ensemble des activités et des sites du laboratoire est contrôlé par des audits internes planifiés annuellement par les Responsables Qualité du laboratoire.
Ces audits sont réalisés par des auditeurs internes ou externes qualifiés. Ils visent à vérifier l’efficacité du système et sa mise en application. Nous disposons d’une équipe de 17 personnes représentant la majeure partie des catégories du personnel.
A l’issue de chaque audit, un compte rendu reprenant les points forts, la liste des écarts et les pistes d’améliorations identifiées est systématiquement rédigé par les auditeurs.
Le Responsable Qualité du laboratoire détermine, planifie et suit, avec le personnel concerné (secrétaires, techniciens, biologistes des sites, pilotes de processus…), les actions correctives à mettre en place.
PG-MU-AME4-001 : Audits qualité

Mise en place d’actions d’amélioration

En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations, des analyses des causes profondes de dysfonctionnement et des risques spécifiques à l’activité sont menées pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engager les actions permettant d’éviter le renouvellement (action corrective) ou l’apparition (action préventive) d’une non-conformité ou d’une réclamation.
Les actions d’amélioration peuvent avoir aussi pour source :
les enquêtes de satisfaction
les suggestions du personnel
les résultats des EEQ
les évaluations des fournisseurs et prestataires
le suivi des audits internes ou externes
la dérive des indicateurs qualité
les revues de direction
les revues de processus
la revue documentaire
les revues de contrats
ou toute autre source d’information

Toute action mise en œuvre est définie par :
un objectif
un responsable
un délai de réalisation
une méthode d’évaluation de son efficacité

Les actions sont enregistrées et suivies dans le système de management de la qualité.
PG-MU-AME3-001: Maîtrise des actions d’amélioration (actions correctives et préventives)

Suivi des indIcateurs

En lien avec la Politique Qualité, l’atteinte des objectifs du laboratoire est surveillée à l’aide d’indicateurs choisis en fonction de leur pertinence, de leur fiabilité, de leur reproductibilité dans le temps et de notre capacité à les collecter.
Pour chaque indicateur, l’unité, le mode de calcul et la fréquence de recueil sont définis dans un tableau de bord tenu à jour par les responsables qualités.

Le responsable qualité du laboratoire est responsable de l’analyse du tableau de bord de surveillance, en lien direct avec les directeurs qualité et les pilotes de processus.
DE-MU-AME5-001 : Tableau de bord des indicateurs qualité

Revue de direction

Les revues de direction annuelles permettent d’évaluer le fonctionnement du laboratoire. Ainsi elles mesurent :
La conformité du système qualité par rapport aux référentiels et son application au sein du laboratoire.
L’adéquation de ce système vis-à-vis des objectifs et de la politique définis.
En pratique, une revue de direction est menée sur chaque site, puis une revue de direction globale est réalisée, faisant la synthèse du système qualité.
Ces revues de direction définissent, pour la période à venir, la politique, les objectifs des processus et les actions à mettre en place pour conserver un système qualité en cohérence avec les besoins des clients et améliorer les prestations du laboratoire.
Elles sont placées sous la responsabilité des directeurs qualité. Elles sont présentées sous forme d’un diaporama avec l’intervention de tous les pilotes de processus selon une trame standardisée. Le compte-rendu établi par la cellule Qualité du laboratoire est diffusé à l’ensemble du personnel via le logiciel qualité.

PG-MU-ORG2-001: Revue de Direction

PROCESSUS DE REALISATION DES EXAMENS
La maîtrise des techniques du laboratoire repose sur la mise en œuvre de nombreuses dispositions au sein des processus pré-analytique, analytique, et post-analytique dont l’efficacité découle des processus supports associés.
maitrise DU PROCESSUS pré-analytique

La maitrise de la phase pré-analytique, essentielle pour la fiabilité des résultats et la pertinence de l’interprétation de l’examen, s’appuie sur :
la mise à disposition de toutes les informations décrivant l’ensemble des étapes nécessaires à l’obtention d’échantillons conformes
la mise en place de différentes étapes de contrôles lors de la réception des échantillons.




































L’organisation mise en place au travers de ce processus permet :
de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ;
de s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les demandes orales ;
d’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures « traitement des demandes » et « revue contrat » ;
de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire ;
de garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, pré-traitement, conservation) des échantillons ;
de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ;
de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire ;
de transmettre vers le plateau technique ou vers les sous-traitants, dans des conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d’analyse.

Le laboratoire fait appel à des laboratoires sous traitants dans le cadre d’une :
Sous-traitance systématique lorsque le laboratoire ne réalise pas l’analyse
Transmission d’analyses à des centres de référence, pour expertise
Ou sous-traitance ponctuelle en cas de panne
Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués par les pilotes du processus analytique sur des critères déterminés. En particulier, les sous-traitants choisis sont eux-mêmes accrédités ISO 15189, ou à défaut en démarche d’accréditation.
Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus.

PG-MU-PRE-002 : Traitement des demandes d’examens
PG-MU-PRE-004: Traitement des demandes urgentes
PG-MU-ORG-001 : Contrat de prestation et Revue de Contrat
IT-MU-PRE-010 : Vérifications préanalytiques - Réception et vérification des échantillons
PG-MU-PRE2-001 : Prélèvements
PG-MU-ECH-001 : Transport des échantillons
PG-MU-ORG-002 : Sous-traitance des examens

maitrise DU PROCESSUS analytique













La maîtrise du processus analytique s’appuie sur :
l’utilisation de matériel performant (en lien avec le processus Achat-Equipements)
des méthodes vérifiées et/ou validées et l’utilisation des procédures analytiques selon le tableau de portée d’accréditation
des estimations de mesure calculées
des règles de gestion des Contrôles Qualité
la définition de critères régissant les repasses des analyses
la réalisation des examens et leur validation technique par des personnes habilitées (en lien avec le processus Ressources Humaines)






VERIFICATION DES Methodes

L’ensemble des méthodes du laboratoire fait l’objet d’une vérification initiale sur site, préalablement à son utilisation en routine. Cette étape a pour objectif de s’assurer que la méthode utilisée satisfait aux exigences définies par le laboratoire au regard de ses besoins et des recommandations des sociétés savantes ou des pratiques de l’état de l’art. Elle s’appuie sur les documents mis à disposition par le COFRAC et les procédures de vérification des méthodes et de l’estimation des incertitudes de mesures, complétées par la confirmation de la comparabilité des méthodes et/ou des automates lorsque c’est nécessaire.
Le laboratoire a défini une procédure de gestion de la portée d’accréditation (portée flexible) avec, notamment, la conduite à tenir pour la vérification d’une nouvelle méthode ou d’un changement de méthode.
PG-MU-ANA1-001 : Vérification des méthodes d’analyse et estimation des incertitudes de mesure
PT-HA-ANA-001 : Gestion des portées flexibles
COntrÔLES DE QUALITE

La vérification initiale est complétée par une confirmation des performances de la méthode tout au long de son utilisation. Cette vérification « en continu » s’appuie sur le suivi et l’analyse des résultats de Contrôles Internes de Qualité, des Comparaisons Inter Laboratoires et des Evaluations Externes de la Qualité.
Adaptés à la méthode utilisée, les contrôles internes de qualité sont destinés à évaluer si le système analytique opère correctement, en fonction de limites de tolérances pré-établies.
La participation à des programmes de Comparaisons Inter Laboratoires et d’Evaluation Externe de la qualité permet au laboratoire de comparer et vérifier la qualité de ses résultats et de mettre en œuvre des actions d’amélioration si besoin.
PG-HA-COE3-004 : Gestion de l’évaluation externe de la qualité (EEQ / CNQ)
DX-HA-COE2-001 : SH GTA 06 les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale

Validation ANALYTique

La validation analytique des résultats est réalisée à partir des:
Calibrations et passages des Contrôles Internes de Qualité
Règles de validation et conduites à tenir en cas de CIQ ou calibration non conformes
Elle tient compte des valeurs de référence, des antériorités du patient le cas échéant, et des critères de repasse définis par les biologistes responsables technique de chaque secteur
IT-MU-ANA2-004 : Validation technique des résultats de la chaine robotique EnGen (exemple pour la biochimie, existe aussi pour les autres secteurs analytiques)

maitrise DU PROCESSUS post analytique




















Ce processus a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l’ensemble des résultats des analyses d’un même dossier, et de le confronter si possible avec les résultats antérieurs.
La maîtrise de ce processus post analytique s’appuie sur
La maîtrise des phases pré-analytique et analytique.
L’habilitation et la formation continue des biologistes médicaux.
la définition de règles de validation et de critères d’alertes communs à l’ensemble des biologistes médicaux de la structure.
La définition de délais de rendu compatibles avec la prise en charge des patients et la mise en place d’un indicateur permettant de le surveiller.
L’utilisation de moyens de transmission des résultats adaptés et un circuit spécifique pour le rendu des résultats urgents.
la remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la réglementation et à la norme NF EN ISO 15189 et dans le respect des exigences de confidentialité.
La mise en place d’une conservation post analytique des échantillons et des documents de travail conformes à la réglementation et aux procédures du laboratoire.

PG-MU-POS1-002 : Validation biologique
PG-MU-POS2-001 : Transmission des résultats
IT-MU-POS2-005 : Rendu des résultats d’examen

PROCESSUS DE GESTION DES RESSOURCES HUMAINES













La qualité des prestations du laboratoire s’appuie en grande partie sur la compétence des équipes. Une gestion rigoureuse des ressources humaines nous permet de garantir que toutes les activités du laboratoire sont réalisées par du personnel compétent et en nombre suffisant pour assurer la charge de travail.
Les modalités de fonctionnement du laboratoire garantissent que :
les rôles et missions de chacun sont bien définis.
les fonctions clés du laboratoire disposent au minimum d’un titulaire et d’un suppléant.
les compétences requises sont bien identifiées (tableau des responsabilités et évaluation des compétences).
le personnel est évalué initialement puis régulièrement quant à l’adéquation de ses compétences avec les missions qui lui sont confiées.
les habilitations sont formalisées (Fiche d’habilitation) en cohérence avec l’évaluation des compétences.
des formations sont mises en œuvre et évaluées pour assurer le développement des compétences de l’ensemble des membres du laboratoire, en fonction des besoins identifiés


Un ensemble de procédures et documents associés définissent les modalités de mise en œuvre de ces dispositions.
IT-MU-ORG-018 : Organigramme général fonctionnel et nominatif du laboratoire BIOLAB33 (décliné en organigramme spécifique pour chaque site, et pour le plateau technique)
PG-MU-PER-002 : Recrutement
PG-MU-PER2-002 : Qualification / Habilitation du personnel
PG-MU-PER1-001 : Formation du personnel
PG-MU-PER2-001 : Réalisation des entretiens d'évaluation et des entretiens professionnels


Processus GESTION DU système d’InFORMATION













GESTION DE l’INFORMATION ET DES DOCUMENTS
Le système d’information du laboratoire est mis en place pour garantir la qualité des prestations. Il se compose des typologies d’informations suivantes :
LE REFERENTIEL EXTERNE
Il regroupe tous les documents externes qui imposent les modalités de fonctionnement du laboratoire (réglementation, normes, …). Il est géré par les responsables qualité, qui s’assurent de leur validité sur les sites réglementaires et normatifs. L’analyse de ces documents peut entraîner la diffusion et/ou la déclinaison des exigences au sein des documents internes du système qualité du laboratoire.

Les documents techniques externes
Une liste des documents fournisseur est disponible au sein du laboratoire. Leurs mise à jour et mise en application sont confiées aux référents des postes concernés par la documentation.

Les documents internes
Ils sont rédigés, vérifiés, approuvés avant diffusion et font l’objet d’une revue régulière. La diffusion (interne et/ou externe) des documents est contrôlée.
L’information est structurée de manière à être adaptée, en termes de niveau de détail, à son utilisation. La structuration de la documentation du système qualité est la suivante :
 EMBED PowerPoint.Slide.8 
Le système documentaire du laboratoire est géré à l’aide du logiciel qualité Kalilab. Grâce à ce logiciel, la liste des documents en vigueur est en permanence maintenue à jour. Chaque document comporte : son titre, sa référence interne, sa date de diffusion, sa date de mise en application et son lieu de diffusion le cas échéant.
PG-MU-DOC-001 Gestion des documents qualité

Documents et données liées à l’activité du laboratoire
La gestion des enregistrements et des archives fait l’objet d’une procédure spécifique qui définit le responsable, le support, le lieu et la durée de l’archivage

PG-MU-DOC-005 : Gestion des enregistrements et archivage documentaire

SYSTEMES INFORMATIQUES
Le bon fonctionnement du laboratoire nécessite l’utilisation d’un Système Informatique performant capable de communiquer avec les logiciels utiles aux différentes activités du laboratoire et avec des réseaux extérieurs. La performance du système s’appuie sur des règles formelles qui définissent notamment les règles de validation, d’accès et de sauvegarde des différents outils logiciels utilisés.
Organisation du réseau informatique
 EMBED PowerPoint.Slide.8 
Les éléments critiques de ce réseau faisant l’objet d’une surveillance particulière et bénéficiant de procédures dégradées sont : le Système informatique du laboratoire, les connexions automates, le Middleware et le logiciel qualité.
PG-MU-INF-001 : Maîtrise des systèmes informatiques du laboratoire (SIL, middleware…)

MAINTENANCE ET SUIVI DES EQUIPEMENTS
2









La mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Il s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :
Tenue à jour d’une liste des équipements de mesure critiques. Ils sont contrôlés à périodicité définie par des prestataires spécifiques utilisant des étalons raccordés
Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs.
Gestion des pannes :
identification claire des matériels défectueux,
mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement, sous-traitance) permettant d’assurer la continuité les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons et le degré d’urgence des demandes,
analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne
validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service…
Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérification

PG-MU-MAT1-001 : Maintenance du matériel
IT-HA-MAT-005 : Conduite à tenir en cas de panne (exemple : biochimie)
PG-MU-MAT2-001 : Métrologie - Etalonnage et vérification des instruments de mesure

Achats de prestations, Approvisionnement et gestion des stocks








































Le laboratoire peut effectuer des achats :
De consommables et réactifs
D’équipements
De prestations diverses (maintenance, étalonnage, évaluation externe de la qualité, transport d’échantillons, formation, conseil, contrôle technique et/ou réglementaire, …)

Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la satisfaction des patients ou sur la performance du laboratoire
Les approvisionnements de réactifs et consommables font l’objet d’une sélection rigoureuse. L’exigence de marquage CE est prise en compte au moment de la procédure d’achat.
Pour assurer la continuité du fonctionnement, limiter les ruptures de stocks, et la destruction de produits périmés, une analyse régulière des stocks est mise en place.
Les achats, la réception et la mise en stock des réactifs et consommables font l’objet d’une procédure particulière. Les non-conformités sont enregistrées et alimentent l’évaluation annuelle des fournisseurs.
La sélection des autres fournisseurs et prestataires, est effectuée par (mettre la fonction) sur la base de critères définis.
Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée par les pilotes du processus Achat, en collaboration avec les pilotes des processus concernés et les biologistes responsables techniques. Cette évaluation est menée sur la base des enregistrements relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits commandés, les performances analytiques des méthodes, la facturation, etc… Cette évaluation annuelle conditionne la reconduction ou non du fournisseur pour l’année suivante.
PG-MU-ACH-001 : Achat et mise en service du matériel
PG-MU-ACH3-001 : Achat et stockage des réactifs et des produits consommables et achat de prestations de services
REACTOVIGILANCE
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un DM-DIV (dispositif médical de diagnostic in-vitro).
Elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique. Elle peut être d’origine :
Descendante (notification par les fournisseurs ou l’ANSM d’information de sécurité voire de retrait de lots de réactifs)
Ou ascendante (déclarée par le laboratoire auprès de l’ANSM, suite à la détection d’une anomalie sur un réactif, un matériel, un logiciel, etc…)

PG-MU-MAT3-0025 : Réactovigilance
Gestion de l’HYGIENE ET DE LA SECURITE


















Le laboratoire dispose de locaux conformes aux exigences réglementaires permettant d’assurer la sécurité du personnel et des clients du laboratoire et de répondre à leurs besoins (accueil des personnes à mobilité réduite) et de respecter la confidentialité
L’identification et l’analyse des risques, ainsi que la mise à disposition de moyens de protection adaptés à l’activité sont décrits dans le document unique d’évaluation des risques santé et sécurité au travail du laboratoire.
Les règles d’hygiène et sécurité applicables au laboratoire sont régulièrement examinés au sein de la DUP le cas échéant.

Le Livret d’accueil, distribué à tout nouvel arrivant, définit les règles et précautions de sécurité sur les différents risques rencontrés dans le laboratoire. Le plan de formation du laboratoire intègre des formations sur le risque incendie, les risques biologiques et les risques chimiques
L’accès aux zones sensibles est réservé aux personnes autorisées.
Les installations électriques, et les extincteurs sont contrôlés régulièrement par des organismes agréés.
La climatisation est également l’objet de maintenance régulière, prestation avec contrat.
Un planning et des modes opératoires d’entretien sont définis.
PG-MU-HYS1-006 : Hygiène et sécurité du personnel
PG-MU-ORG3-001 : Maîtrise de la confidentialité
Les déchets produits par le laboratoire sont identifiés, triés et traités par des filières spécifiques. Les modalités de tri, collecte et d’élimination sont décrites dans un document spécifique.
PG-MU-HYS2-001 : Elimination des déchets


















MANUEL QUALITE DU LABORATOIRE

MQ-MU-ORG1-001-04 page  PAGE \* MERGEFORMAT 35/ NUMPAGES \* MERGEFORMAT 35

MQ-MU-ORG1-001-04


Exigences réglementaires et normatives

Direction, tous les personnels du LBM

Suivi du système qualité

Définir l’organisation du laboratoire et répartir les responsabilités

Compétences acquises et habilitations

Gestion des ressources humaines

Gestion des ressources humaines

Responsabilités Réparties

Définition des fonctions et compétences requises

Informations données au personnel et aux parties prenantes

Communiquer avec le personnel et les parties prenantes


CR revue Direction

Réponse Réclamation

Non-conformités traitées

Analyser les évènements afin de déterminer la nécessité de mener des actions d’amélioration

Planifier et suivre les actions correctives et préventives nécessaires

Planifier, réaliser et suivre les audits internes et externes

Passer en revue le système (revue de direction)

Alimenter et suivre le tableau des objectifs

Gestion des dysfonctionnements

Prescripteurs, Patients…

Politique et objectifs

Organisation générale

Organisation Générale

Actions d’amélioration mises en œuvre

Non-conformités, Suggestions, réclamations

Tous Processus ou Clients

Accueil et enregistrement

Etablir et revoir les contrats / conventions avec les clients du LBM


Patients

Contrat ou convention

Besoin des clients

Ordonnance

Prélèvement

Echantillon + support(s) de demande

Transport

Gestion administrative du dossier

Etablissement soins
Maisons de retraite…

Système d’information

Dossier traité et facturé

Réception et enregistrement

Pré-traitement

Echantillon à analyser + document associé si besoin

Examens sous-traités

Processus analytique

Non

Oui

Préparation pour expédition

Laboratoire Sous-traitant

Echantillon à analyser + Bon de demande

Processus Post-Analytique

Incertitudes calculées

Echantillon à analyser + document associé si besoin

Dossier de vérification

Mise en place d’un nouvel équipement ou d’une nouvelle technique

Demande de repasse

Réalisation des analyses

Processus Pré-Analytique

Processus Post Analytique

Processus Post-Analytique

Autorisation d’utilisation en routine

Vérifier les méthodes et estimer les incertitudes

Résultats CIQ / EEQ

Validation analytique

Non

OK ?

Oui

Résultats confirmés + échantillon

Processus Post-Analytique

Résultats validés analytiquement + échantillon


Processus Analytique


Validation Biologique

Résultats CIQ


Incertitudes calculées


Réception résultat examen sous-traité


Processus Analytique

Demande de repasse


OK ?

non

Laboratoire Sous-traitant

oui

Unités Soins, Prescripteurs, patients, infirmiers…

Information directe
Et Prestation de conseil


Gestion des résultats urgents et/ou critiques

Unités Soins

Prescripteurs
Patients

Mise à disposition sur serveur de résultat et/ou transmission courrier / fax


Emission du CR d’examen

Prestation de conseil


Conservation, stockage
et/ou élimination
des échantillons


Déchets


Sérothèque


Hygiène – sécurité environnement

Organisation Générale du Laboratoire

Création dossier Personnel

Système d’information

Nouveau matériel ou nouvelle technique

Plannings

Evolution réglementaire:
Besoin de formation

Système d’information

Définition des fonctions et compétences requises

CR entretien

Identifier les besoins en compétences (formation ou recrutement)

Gérer les recrutements et intégrer les nouveaux arrivants

Planifier, mettre en œuvre et évaluer les actions de formation

Evaluer le maintien des compétences

Gérer le personnel (planning)

Compétences acquises et habilitations

Dossier Formation

Achats

Système d’information

Système d’information

Responsabilités réparties

Organisation Générale du Laboratoire

Organisation Générale du Laboratoire

Habiliter le personnel

Maîtriser les systèmes d’information

Système documentaire formalisé

Tous processus

Traçabilité assurée

Veille réglementaire Normative et fournisseur

Besoin de créer ou modifier un document interne

Créer, modifier, approuver et diffuser les documents


Informations, documents, données à conserver

Achats

Systèmes d’information validés

Tous processus

Tous processus

Tous processus

Tous processus

Maîtriser le classement et l'archivage des informations

Nouveau logiciel ou version logicielle
Nouvel équipement

Définir les modalités d’entretien, de vérification/étalonnage et de maintenance des équipements

Dossier par matériel

Processus Analytique

Nouvel équipement

Achats

Trace entretien / maintenance (interne ou externe)

CR étalonnage ou vérification métrologique

Système d’information

Réaliser ou faire réaliser les entretiens, maintenances, contrôles métrologiques

Processus « réalisation »

Panne d’un équipement

CR réparation + vérification conformité et analyse de l’impact

Gérer les pannes

Système d’information

Compte-rendu d’intervention

CR Evaluation fournisseurs

Suivi du système qualité

Evaluation des fournisseurs et prestataires de service

Equipements mis en place et vigilance assurée


Réception et vérification des équipements
Matériovigilance

Besoin de mise en place d’un nouvel équipement ou d’une nouvelle technique

Sélection des fournisseurs
et passation des
marchés / commandes


Processus Analytique

Demande de prestations de services


Réalisation et Validation de la prestation

Sélection des fournisseurs
et passation des
marchés / commandes


Tous processus

Traçabilité et vigilance assurées


Utilisation des produits – Suivi des lots - Réactovigilance

Produits conformes ou mis au rebut


Besoins d’achats


Gestion des stocks

Contrôle à réception

Sélection des fournisseurs
et passation des
marchés / commandes


Tous processus

Processus de réalisation

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